Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Vortioxetin (Lu AA21004) hos voksne med svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

• Lider af en alvorlig depressiv episode (MDE) tilbagevendende som den primære diagnose i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR).
• Den rapporterede varighed af den aktuelle MDE er mindst 3 måneder.
• Har en Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore på 26 eller højere ved screening og baselinebesøg.
• Har en Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) score på 4 eller højere ved screening og baselinebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Har modtaget nogen undersøgelsesforbindelse <30 dage før screening eller 5 halveringstider før screening.
• Har modtaget Lu AA21004 i et tidligere klinisk studie.

• Har 1 eller flere af følgende:

  1. Enhver aktuel psykiatrisk lidelse ud over MDD som defineret i DSM-IV-TR.
  2. Aktuel eller historie med: manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk, mental retardering, organiske mentale lidelser eller mentale lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand som defineret i DSM-IV-TR.
  3. Diagnose af alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin eller koffein) som defineret i DSM-IV-TR, som ikke havde været i vedvarende fuld remission i mindst 2 år før screeningen.
  4. Tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder epilepsi).
  5. Neurodegenerativ lidelse (Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, Huntingtons sygdom osv.).
  6. Enhver akse II lidelse, der kan kompromittere undersøgelsen.
• De aktuelle depressive symptomer hos patienten blev af investigator anset for at have været resistente over for 2 passende antidepressive behandlinger af mindst 6 ugers varighed hver.
• Har modtaget elektrokonvulsiv behandling, vagusnervestimulering eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering inden for 6 måneder før screening.
• Modtog i øjeblikket formel kognitiv eller adfærdsterapi, systematisk psykoterapi eller planlagde at påbegynde en sådan terapi under undersøgelsen.
• Har en signifikant risiko for selvmord ifølge investigatorens kliniske vurdering eller havde en score ≥5 på punkt 10 (selvmordstanker) i MADRS eller havde lavet et selvmordsforsøg inden for de foregående 6 måneder.
• Var forpligtet til at tage udelukkede medicin, eller det var forventet, at det ville kræve behandling med mindst 1 af de ikke-tilladte samtidige medicin under undersøgelsen.
• Har en klinisk signifikant ustabil sygdom, for eksempel nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens, eller en kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, reumatologisk, immunologisk, hæmatologisk, infektiøs, dermatologisk lidelse eller metabolisk forstyrrelse. BEMÆRK: I forbindelse med denne undersøgelse blev følgende tilstande betragtet som ustabile på grund af den potentielle indvirkning på vurderingen af ​​MDD-respons: smerteforstyrrelse, kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi og obstruktiv søvnapnø.

• Har 1 eller flere laboratorieværdier uden for det normale område, baseret på de blod- eller urinprøver taget ved screeningbesøget, som af investigator blev anset for at være klinisk signifikante; eller patienten har en af ​​følgende værdier ved screeningsbesøget:

  1. En serumkreatininværdi >1,5 gange den øvre normalgrænse (× ULN).
  2. En total serum total bilirubinværdi >1,5 × ULN.
  3. En serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) værdi >2 × ULN.
• Har en thyreoideastimulerende hormonværdi uden for normalområdet.
• Har klinisk signifikante abnorme vitale tegn.
• Har et unormalt elektrokardiogram.