Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Vortioxetin (Lu AA21004) bei Erwachsenen mit Major Depression

Einschlusskriterien:

• Leidet an einer schweren depressiven Episode (MDE), die als Primärdiagnose gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) rezidiviert.
• Die gemeldete Dauer des aktuellen MDE beträgt mindestens 3 Monate.
• Hat eine Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Gesamtpunktzahl von 26 oder höher bei Screening- und Baseline-Besuchen.
• Hat einen Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) -Score von 4 oder höher bei Screening- und Baseline-Besuchen.

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Prüfverbindung <30 Tage vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening erhalten.
• Hat Lu AA21004 in einer früheren klinischen Studie erhalten.

• Hat 1 oder mehr der folgenden:

  1. Jede aktuelle psychiatrische Störung außer MDD, wie im DSM-IV-TR definiert.
  2. Aktuelle oder Vorgeschichte von: manischen oder hypomanischen Episoden, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen, einschließlich schwerer Depressionen mit psychotischen Merkmalen, geistiger Behinderung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, wie im DSM-IV-TR definiert.
  3. Diagnose von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin oder Koffein) gemäß Definition in DSM-IV-TR, die sich mindestens 2 Jahre vor dem Screening nicht in anhaltender vollständiger Remission befanden.
  4. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung (einschließlich Epilepsie).
  5. Neurodegenerative Erkrankung (Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Huntington-Krankheit usw.).
  6. Jede Störung der Achse II, die die Studie beeinträchtigen könnte.
• Die aktuellen depressiven Symptome des Patienten wurden vom Prüfarzt als resistent gegenüber 2 adäquaten antidepressiven Behandlungen von jeweils mindestens 6 Wochen Dauer angesehen.
• Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Elektrokrampftherapie, Vagusnervstimulation oder wiederholte transkranielle Magnetstimulation erhalten.
• Erhielt derzeit eine formale kognitive oder Verhaltenstherapie, systematische Psychotherapie oder plante, eine solche Therapie während der Studie einzuleiten.
• Hat nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes ein signifikantes Suizidrisiko oder hatte einen Wert von ≥ 5 bei Punkt 10 (Suizidgedanken) des MADRS oder hatte in den letzten 6 Monaten einen Suizidversuch unternommen.
• Es war erforderlich, ausgeschlossene Medikamente einzunehmen, oder es wurde erwartet, dass die Behandlung mit mindestens einem der nicht zugelassenen Begleitmedikamente während der Studie erforderlich sein würde.
• Hat eine klinisch signifikante instabile Krankheit, zum Beispiel Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz, oder eine kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, rheumatologische, immunologische, hämatologische, infektiöse, dermatologische Störung oder Stoffwechselstörung. HINWEIS: Für die Zwecke dieser Studie wurden die folgenden Zustände aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Bewertung der MDD-Reaktion als instabil angesehen: Schmerzstörung, chronisches Müdigkeitssyndrom, Fibromyalgie und obstruktive Schlafapnoe.

• Hat 1 oder mehr Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs, basierend auf den beim Screening-Besuch entnommenen Blut- oder Urinproben, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wurden; oder der Patient hat beim Screening-Besuch einen der folgenden Werte:

  1. Ein Serum-Kreatininwert > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (× ULN).
  2. Ein Gesamtserum-Gesamtbilirubinwert > 1,5 × ULN.
  3. Ein Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert > 2 × ULN.
• Hat einen Thyreoidea-stimulierenden Hormonwert außerhalb des normalen Bereichs.
• Hat klinisch signifikante abnormale Vitalzeichen.
• Hat ein anormales Elektrokardiogramm.