Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti vortioxetinu (Lu AA21004) u dospělých s těžkou depresivní poruchou

25. října 2013 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s fixní dávkou fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost 2 dávek (10 a 15 mg) Lu AA21004 při akutní léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost vortioxetinu podávaného jednou denně (QD) ve srovnání s placebem u dospělých s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék, který byl testován v této studii, se nazývá Vortioxetin. Vortioxetin je testován k léčbě deprese u dospělých, kteří trpí velkou depresivní poruchou (MDD). Tato studie sledovala úlevu od MDD u lidí, kteří užívali různé dávky vortioxetinu.

Do studie bylo zařazeno 469 pacientů. Účastníci byli náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodili mincí) do jedné ze tří léčebných skupin – které zůstaly pacientovi a studovanému lékaři během studie nezveřejněny (pokud neexistovala naléhavá lékařská potřeba):

  • Vortioxetin 10 mg
  • Vortioxetin 15 mg
  • Placebo (fiktivní neaktivní kapsle) – to byla kapsle, která vypadala jako zkoumaný lék, ale neměla žádnou účinnou látku.

Všichni účastníci byli požádáni, aby během studie užívali jednu tobolku každý den ve stejnou dobu.

Tato multicentrická studie byla provedena ve Spojených státech amerických. Celková doba účasti v této studii byla až 14 týdnů. Účastníci provedli 7 návštěv na klinice a byli kontaktováni telefonicky 4 týdny po poslední dávce studovaného léku za účelem následného posouzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

469

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Carson, California, Spojené státy
      • Cerritos, California, Spojené státy
      • El Centro, California, Spojené státy
      • Fresno, California, Spojené státy
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
      • Upland, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Delaware
      • Hockessin, Delaware, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Walton Beach, Florida, Spojené státy
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy
      • Naperville, Illinois, Spojené státy
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Prarie Ridge, Kansas, Spojené státy
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Desoto, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpí recidivující epizodou velké deprese (MDE) jako primární diagnózou podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR).
  • Hlášená délka současného MDE je minimálně 3 měsíce.
  • Má celkové skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 26 nebo vyšší při screeningu a základních návštěvách.
  • Má skóre globálního klinického dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-S) 4 nebo vyšší při screeningu a při základních návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu <30 dní před screeningem nebo 5 poločasů před screeningem.
  • Dostal Lu AA21004 v předchozí klinické studii.

  • Má 1 nebo více následujících:

    1. Jakákoli současná psychiatrická porucha jiná než MDD, jak je definována v DSM-IV-TR.
    2. V současnosti nebo v anamnéze: manická nebo hypomanická epizoda, schizofrenie nebo jakákoli jiná psychotická porucha, včetně velké deprese s psychotickými rysy, mentální retardace, organické duševní poruchy nebo duševní poruchy způsobené obecným zdravotním stavem, jak je definováno v DSM-IV-TR.
    3. Diagnóza zneužívání alkoholu nebo jiných látek nebo závislosti (kromě nikotinu nebo kofeinu), jak je definováno v DSM-IV-TR, která nebyla v trvalé plné remisi po dobu alespoň 2 let před screeningem.
    4. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významné neurologické poruchy (včetně epilepsie).
    5. Neurodegenerativní porucha (Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, Huntingtonova choroba atd.).
    6. Jakákoli porucha osy II, která by mohla ohrozit studii.
  • Současné depresivní symptomy pacienta byly zkoušejícím považovány za odolné vůči 2 adekvátním antidepresivním léčbám, z nichž každá trvala alespoň 6 týdnů.
  • Během 6 měsíců před screeningem podstoupil elektrokonvulzivní terapii, stimulaci vagového nervu nebo opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci.
  • V současné době dostával formální kognitivní nebo behaviorální terapii, systematickou psychoterapii nebo plánoval zahájit takovou terapii během studie.
  • Má významné riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího nebo měl skóre ≥5 v položce 10 (sebevražedné myšlenky) MADRS nebo se v předchozích 6 měsících pokusil o sebevraždu.
  • Bylo požadováno, aby užíval vyloučené léky nebo se předpokládalo, že to bude vyžadovat léčbu alespoň jedním z nepovolených souběžných léků během studie.
  • Má klinicky významné nestabilní onemocnění, například poškození jater nebo renální insuficienci, nebo kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, revmatologické, imunologické, hematologické, infekční, dermatologické poruchy nebo metabolické poruchy. POZNÁMKA: Pro účely této studie byly následující stavy považovány za nestabilní kvůli potenciálnímu dopadu na hodnocení odpovědi MDD: bolestivá porucha, chronický únavový syndrom, fibromyalgie a obstrukční spánková apnoe.

  • má 1 nebo více laboratorních hodnot mimo normální rozmezí na základě vzorků krve nebo moči odebraných při screeningové návštěvě, které zkoušející považoval za klinicky významné; nebo má pacient při screeningové návštěvě některou z následujících hodnot:

    1. Hodnota sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu (× ULN).
    2. Celková hodnota celkového bilirubinu v séru >1,5 × ULN.
    3. Hodnota sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >2 × ULN.
  • Má hodnotu hormonu stimulujícího štítnou žlázu mimo normální rozmezí.
  • Má klinicky významné abnormální životní funkce.
  • Má abnormální elektrokardiogram.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tobolky vortioxetinu odpovídající placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo
Vortioxetin tobolky odpovídající placebu
EXPERIMENTÁLNÍ: Vortioxetin 10 mg
Vortioxetin 10 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Zapouzdřené tablety vortioxetinu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
EXPERIMENTÁLNÍ: Vortioxetin 15 mg
Vortioxetin 10 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu jednoho týdne, poté vortioxetin 15 mg, zapouzdřené tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 7 týdnů.
Lék: Vortioxetin
Zapouzdřené tablety vortioxetinu s okamžitým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 (normální) až 6 (nejabnormálnější). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek ukazuje na zlepšení. Průměry nejmenších čtverců (LS) jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) analýzy kovariance (ANCOVA) s léčbou, centrem, týdnem, interakcí léčba po týdnu, celkovým skóre MADRS podle výchozího stavu po týdnu jako fixními účinky.
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků remise MADRS v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Remise je definována jako účastník s celkovým skóre na stupnici Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≤10. MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek znamená zlepšení.
8. týden
Procento účastníků s odpovědí MADRS v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Odpověď je definována jako účastník s ≥ 50% poklesem celkového skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) oproti výchozímu stavu. MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 až 6. Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 8
Průměrná klinická globální škála dojmů – skóre zlepšení (CGI-I) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Globální klinický dojem – globální zlepšení hodnotí zlepšení (nebo zhoršení) účastníka, jak bylo hodnoceno klinickým lékařem ve vztahu k výchozímu stavu na 7bodové škále: 1, velmi se zlepšilo; 2, mnohem lepší; 3, minimálně vylepšené; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, mnohem horší. Průměry LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) ANCOVA s léčbou, centrem, týdnem, interakcí léčba po týdnu, skóre základní klinické globální škály dojmů-závažnost onemocnění (CGI-S) po týdnech jako fixní účinky .
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS v 8. týdnu u účastníků se základní Hamiltonovou škálou úzkosti (HAM-A) celkové skóre ≥ 20
Časové okno: Výchozí stav a týden 8

MADRS je stupnice hodnocení deprese sestávající z 10 položek, každá s hodnocením 0 (normální) až 6 (nejabnormálnější). Těchto 10 položek představuje hlavní příznaky depresivního onemocnění. Celkové skóre se pohybuje od 0 (příznaky chybí) do 60 (těžká deprese). Snížení celkového skóre nebo u jednotlivých položek ukazuje na zlepšení. Střední hodnoty LS jsou ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) ANCOVA s léčbou, centrem, týdnem, interakcí léčba po týdnu, základním celkovým skóre MADRS po týdnech jako fixními účinky.

HAM-A je 14bodová hodnotící škála pro kvantifikaci závažnosti úzkosti hodnocené na 5bodové škále od 0 (nepřítomná) do 4 (závažná) s celkovým rozsahem skóre od 0 do 56, kde nižší skóre značí mírnou závažnost.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Sheehanovy škály postižení (SDS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Sheehanova škála postižení hodnotí funkční poruchy ve 3 oblastech: práce/škola, společenský život nebo volnočasové aktivity a domácí život nebo rodinné povinnosti. Účastník hodnotí míru, do jaké je každý aspekt narušen, na 10bodové vizuální analogové škále, od 0 (vůbec ne) do 10 (extrémně). 3 skóre se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší poškození. Průměry LS byly ze smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM) ANCOVA s léčbou, centrem, týdnem, interakcí léčba po týdnu, celkovým skóre SDS podle výchozího stavu po týdnu jako fixními účinky.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LuAA21004_317
  • U1111-1116-3223 (REGISTR: WHO)
  • SU-06032011-7846 (REGISTR: SMCTD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit