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In Vitro Detection of Tissue Abnormality

2022년 9월 29일 업데이트: LS BioPath
Intraoperative ex-vivo use of the ClearEdge Imaging Device in Breast Conserving Surgery to image the excised tissue surgical margins. The study is designed to demonstrate reduction in the need for repeat surgeries after breast conserving surgeries by using the ClearEdge as an adjunct imaging device to the standard of care.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Intraoperative real-time margin assessment of breast conserving surgeries can reduce the need for repeat operations due to cancer involved margins. Repeat operations result in excessive removal of benign tissue, increased risk for infection, slower healing and inferior cosmetic results. In the current standard of care, the status of the margins is determined by pathology only several days after surgery. An intraoperative assessment of the margins enables complete tumor excision in a single surgery.

The proposed randomized controlled study will evaluate the benefits of adding the ClearEdge imaging device to the Standard of Care (SoC) of margins assessment in breast conserving surgeries. The study will assess whether there is an improvement in the detection of cancer involved margins by measuring whether removal at the time of primary surgical treatment can reduce the need for repeat surgeries as compared to the SoC, which does not use the device.

ClearEdge is a CE marked device already been used in several hospitals in the UK. It was used in a prospective single arm and 2 phases clinical study. It was demonstrated that surgeons successfully used the device to identify cancer involved margins and that it can reduce the need for repeat surgeries by meeting the margins depth criteria to require repeat operations. European Journal of Oncology Surgery. 2016; 42 (12): 1834-1840. In addition, the device was clinically evaluated by several hospitals.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • St. Mary's

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 25-80 who are scheduled for surgical excision of tissue.

Exclusion Criteria:

  • No prior history of surgery at location of current surgery.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Device image reading
Tissue images generated by the device are read by surgeons to determine if the tissue area under test has abnormal component or not. When Images generated by the device are read by surgeons as abnormal an additional margin of tissue is removed. The new margin is also imaged by the device to ensure complete tumor excision.
장치: Testing a new device (LS BioPath TOUCH) on excised tissue
Measurements are obtained with test device on excised tissue.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
•Accuracy of LS BioPath TOUCH device compared to pathology
기간: 1 week after surgery
Assess percentage of FP and FN of test device results compared to pathology results
1 week after surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LS BioPath

수사관

  • 수석 연구원: Michael Lagios, MD, St. Mary's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSB-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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