Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In Vitro Detection of Tissue Abnormality

29 september 2022 bijgewerkt door: LS BioPath
Intraoperative ex-vivo use of the ClearEdge Imaging Device in Breast Conserving Surgery to image the excised tissue surgical margins. The study is designed to demonstrate reduction in the need for repeat surgeries after breast conserving surgeries by using the ClearEdge as an adjunct imaging device to the standard of care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraoperative real-time margin assessment of breast conserving surgeries can reduce the need for repeat operations due to cancer involved margins. Repeat operations result in excessive removal of benign tissue, increased risk for infection, slower healing and inferior cosmetic results. In the current standard of care, the status of the margins is determined by pathology only several days after surgery. An intraoperative assessment of the margins enables complete tumor excision in a single surgery.

The proposed randomized controlled study will evaluate the benefits of adding the ClearEdge imaging device to the Standard of Care (SoC) of margins assessment in breast conserving surgeries. The study will assess whether there is an improvement in the detection of cancer involved margins by measuring whether removal at the time of primary surgical treatment can reduce the need for repeat surgeries as compared to the SoC, which does not use the device.

ClearEdge is a CE marked device already been used in several hospitals in the UK. It was used in a prospective single arm and 2 phases clinical study. It was demonstrated that surgeons successfully used the device to identify cancer involved margins and that it can reduce the need for repeat surgeries by meeting the margins depth criteria to require repeat operations. European Journal of Oncology Surgery. 2016; 42 (12): 1834-1840. In addition, the device was clinically evaluated by several hospitals.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • St. Mary's

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 25-80 who are scheduled for surgical excision of tissue.

Exclusion Criteria:

  • No prior history of surgery at location of current surgery.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Device image reading
Tissue images generated by the device are read by surgeons to determine if the tissue area under test has abnormal component or not. When Images generated by the device are read by surgeons as abnormal an additional margin of tissue is removed. The new margin is also imaged by the device to ensure complete tumor excision.
Apparaat: Testing a new device (LS BioPath TOUCH) on excised tissue
Measurements are obtained with test device on excised tissue.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
•Accuracy of LS BioPath TOUCH device compared to pathology
Tijdsspanne: 1 week after surgery
Assess percentage of FP and FN of test device results compared to pathology results
1 week after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LS BioPath

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lagios, MD, St. Mary's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LSB-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren