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In Vitro Detection of Tissue Abnormality

29. September 2022 aktualisiert von: LS BioPath
Intraoperative ex-vivo use of the ClearEdge Imaging Device in Breast Conserving Surgery to image the excised tissue surgical margins. The study is designed to demonstrate reduction in the need for repeat surgeries after breast conserving surgeries by using the ClearEdge as an adjunct imaging device to the standard of care.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intraoperative real-time margin assessment of breast conserving surgeries can reduce the need for repeat operations due to cancer involved margins. Repeat operations result in excessive removal of benign tissue, increased risk for infection, slower healing and inferior cosmetic results. In the current standard of care, the status of the margins is determined by pathology only several days after surgery. An intraoperative assessment of the margins enables complete tumor excision in a single surgery.

The proposed randomized controlled study will evaluate the benefits of adding the ClearEdge imaging device to the Standard of Care (SoC) of margins assessment in breast conserving surgeries. The study will assess whether there is an improvement in the detection of cancer involved margins by measuring whether removal at the time of primary surgical treatment can reduce the need for repeat surgeries as compared to the SoC, which does not use the device.

ClearEdge is a CE marked device already been used in several hospitals in the UK. It was used in a prospective single arm and 2 phases clinical study. It was demonstrated that surgeons successfully used the device to identify cancer involved margins and that it can reduce the need for repeat surgeries by meeting the margins depth criteria to require repeat operations. European Journal of Oncology Surgery. 2016; 42 (12): 1834-1840. In addition, the device was clinically evaluated by several hospitals.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 25-80 who are scheduled for surgical excision of tissue.

Exclusion Criteria:

  • No prior history of surgery at location of current surgery.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Device image reading
Tissue images generated by the device are read by surgeons to determine if the tissue area under test has abnormal component or not. When Images generated by the device are read by surgeons as abnormal an additional margin of tissue is removed. The new margin is also imaged by the device to ensure complete tumor excision.
Gerät: Testing a new device (LS BioPath TOUCH) on excised tissue
Measurements are obtained with test device on excised tissue.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
•Accuracy of LS BioPath TOUCH device compared to pathology
Zeitfenster: 1 week after surgery
Assess percentage of FP and FN of test device results compared to pathology results
1 week after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LS BioPath

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lagios, MD, St. Mary's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSB-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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