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Effect of Teduglutide on Gastric Emptying in Healthy Subjects

2021년 6월 2일 업데이트: Shire

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dosing, Parallel Group Study to Assess the Effects of Teduglutide (ALX-0600) on Gastric Emptying in Healthy Subjects

The primary objective of this study is to assess the effects of 10 consecutive, daily, subcutaneous doses of 4 mg of teduglutide as compared with placebo on gastric emptying as assessed by acetaminophen absorption kinetics in healthy subjects.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cetero Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Informed of the nature of the study and have agreed to and are able to read, review, understand, and sign the informed consent document prior to any screening assessments being completed.
  2. Completed the screening process within 30 days prior to check in
  3. Adult males or females age 18 to 45 years in good health as determined by medical history, physical examination, ECG, and laboratory tests
  4. Women who are: (1) post-menopausal; (2) surgically sterilized, OR (3) of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and check-in and who consent to use an acceptable method of contraception for the duration of the study and for four weeks following last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or sensitivity to acetaminophen
  2. History of structural abnormality or pathology of the GI tract or diseases/conditions which affect GI motility including the following:

Gastric, small bowel or colonic resection, Colon cancer or any GI Tract cancer Inflammatory bowel disease, Irritable bowel disease, Diabetes Mellitus, Gallstones or cholecystectomy, Appendectomy, hernia repair, benign polypectomy are not excluded, History of Gilbert's Syndrome 3 History of hepatitis or pancreatitis 4 Evidence of any abnormal hepatobiliary laboratory parameters (> ULN for serum ALT; AST; ALP; GGT; and/or total, direct or indirect bilirubin) 5 Serum amylase or lipase above the upper limit of normal 6 Body mass index (BMI) > 30 kg/m2 7 Intention to use medication that potentially affects GI tract motility 8 History of a viral or bacterial infection, allergy, other inflammatory process or surgery within 3 weeks of the check-in day.

9 Clinical evidence or history (including that from medical and medication history, physical examination, laboratory, ECG and any other available test results such as those from medical imaging studies) of significant cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, hematologic (eg, anemia), neurologic, psychiatric conditions or of any disease that may interfere with the objectives of the study or with the subject successfully completing the study 10 Presently taking prescription or over the counter medication including products containing acetaminophen, vitamins, herbs or dietary supplements, which cannot be discontinued. Prohibited medications must be discontinued at least 7 days prior to check-in and all other medications and supplements must be stopped at least 72 hours prior to check-in.

11 Current or recent history (within 12 months) of drug or alcohol abuse 12 Positive drug or alcohol screen 13 Current or recent history (within 3 months) of use of tobacco products 14 Positive urine cotinine screen 15 Abnormalities in clinical chemistry, hematology, urinalysis or in any other laboratory variables 16 Positive results in any of the virology tests of acute or chronic infectious human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis virus infections 17 Pregnant or lactating females; positive beta human chorionic gonadotropin (b-hCG) pregnancy test in females only 18 Special dietary requirements which would preclude a subject's acceptance of a high fat or high caloric, standardized meal 19 Blood donation within 4 weeks of the check-in day 20 Participation in another clinical trial with an investigational drug or device within the last month (if single dose) and at least 3 months (if multiple dose) or within 10 times the half-life of the respective investigational drug, whatever is longer, before the screening evaluation. For biologics the minimum period is at least 6 months or the time of duration of the pharmacodynamic effect or 10 times the half-life of the respective drug, whatever is longer, before the screening evaluation.

21 Lack of ability or willingness to give informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약
실험적: teduglutide
teduglutide 4 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK log-transformed parameters AUC and CMax
기간: Day 10
The primary objective of this study is to assess the effects of 10 consecutive, daily, subcutaneous doses of 4 mg of teduglutide as compared with placebo on gastric emptying as assessed by acetaminophen absorption kinetics in healthy subjects.
Day 10

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC for each GI blood markers
기간: day 10
The secondary objectives of this study are to assess the effects of subcutaneous dosing of 4 mg of teduglutide administered in single daily doses on the pharmacokinetics of teduglutide on the AUC 3 hours post dose on insulin, glucose, and glucagon.
day 10
CMax
기간: Day 10
The secondary objectives of this study are to assess the effects of subcutaneous dosing of 4 mg of teduglutide administered in single daily doses on the pharmacokinetics of teduglutide on the cMax 3 hours post dose on insulin, glucose, and glucagon.
Day 10

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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