Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effect of Teduglutide on Gastric Emptying in Healthy Subjects

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dosing, Parallel Group Study to Assess the Effects of Teduglutide (ALX-0600) on Gastric Emptying in Healthy Subjects

The primary objective of this study is to assess the effects of 10 consecutive, daily, subcutaneous doses of 4 mg of teduglutide as compared with placebo on gastric emptying as assessed by acetaminophen absorption kinetics in healthy subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cetero Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Informed of the nature of the study and have agreed to and are able to read, review, understand, and sign the informed consent document prior to any screening assessments being completed.
  2. Completed the screening process within 30 days prior to check in
  3. Adult males or females age 18 to 45 years in good health as determined by medical history, physical examination, ECG, and laboratory tests
  4. Women who are: (1) post-menopausal; (2) surgically sterilized, OR (3) of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and check-in and who consent to use an acceptable method of contraception for the duration of the study and for four weeks following last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or sensitivity to acetaminophen
  2. History of structural abnormality or pathology of the GI tract or diseases/conditions which affect GI motility including the following:

Gastric, small bowel or colonic resection, Colon cancer or any GI Tract cancer Inflammatory bowel disease, Irritable bowel disease, Diabetes Mellitus, Gallstones or cholecystectomy, Appendectomy, hernia repair, benign polypectomy are not excluded, History of Gilbert's Syndrome 3 History of hepatitis or pancreatitis 4 Evidence of any abnormal hepatobiliary laboratory parameters (> ULN for serum ALT; AST; ALP; GGT; and/or total, direct or indirect bilirubin) 5 Serum amylase or lipase above the upper limit of normal 6 Body mass index (BMI) > 30 kg/m2 7 Intention to use medication that potentially affects GI tract motility 8 History of a viral or bacterial infection, allergy, other inflammatory process or surgery within 3 weeks of the check-in day.

9 Clinical evidence or history (including that from medical and medication history, physical examination, laboratory, ECG and any other available test results such as those from medical imaging studies) of significant cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, hematologic (eg, anemia), neurologic, psychiatric conditions or of any disease that may interfere with the objectives of the study or with the subject successfully completing the study 10 Presently taking prescription or over the counter medication including products containing acetaminophen, vitamins, herbs or dietary supplements, which cannot be discontinued. Prohibited medications must be discontinued at least 7 days prior to check-in and all other medications and supplements must be stopped at least 72 hours prior to check-in.

11 Current or recent history (within 12 months) of drug or alcohol abuse 12 Positive drug or alcohol screen 13 Current or recent history (within 3 months) of use of tobacco products 14 Positive urine cotinine screen 15 Abnormalities in clinical chemistry, hematology, urinalysis or in any other laboratory variables 16 Positive results in any of the virology tests of acute or chronic infectious human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis virus infections 17 Pregnant or lactating females; positive beta human chorionic gonadotropin (b-hCG) pregnancy test in females only 18 Special dietary requirements which would preclude a subject's acceptance of a high fat or high caloric, standardized meal 19 Blood donation within 4 weeks of the check-in day 20 Participation in another clinical trial with an investigational drug or device within the last month (if single dose) and at least 3 months (if multiple dose) or within 10 times the half-life of the respective investigational drug, whatever is longer, before the screening evaluation. For biologics the minimum period is at least 6 months or the time of duration of the pharmacodynamic effect or 10 times the half-life of the respective drug, whatever is longer, before the screening evaluation.

21 Lack of ability or willingness to give informed consent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
Kokeellinen: teduglutide
teduglutide 4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK log-transformed parameters AUC and CMax
Aikaikkuna: Day 10
The primary objective of this study is to assess the effects of 10 consecutive, daily, subcutaneous doses of 4 mg of teduglutide as compared with placebo on gastric emptying as assessed by acetaminophen absorption kinetics in healthy subjects.
Day 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC for each GI blood markers
Aikaikkuna: day 10
The secondary objectives of this study are to assess the effects of subcutaneous dosing of 4 mg of teduglutide administered in single daily doses on the pharmacokinetics of teduglutide on the AUC 3 hours post dose on insulin, glucose, and glucagon.
day 10
CMax
Aikaikkuna: Day 10
The secondary objectives of this study are to assess the effects of subcutaneous dosing of 4 mg of teduglutide administered in single daily doses on the pharmacokinetics of teduglutide on the cMax 3 hours post dose on insulin, glucose, and glucagon.
Day 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa