Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Teduglutide on Gastric Emptying in Healthy Subjects

2021. június 2. frissítette: Shire

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dosing, Parallel Group Study to Assess the Effects of Teduglutide (ALX-0600) on Gastric Emptying in Healthy Subjects

The primary objective of this study is to assess the effects of 10 consecutive, daily, subcutaneous doses of 4 mg of teduglutide as compared with placebo on gastric emptying as assessed by acetaminophen absorption kinetics in healthy subjects.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Cetero Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Informed of the nature of the study and have agreed to and are able to read, review, understand, and sign the informed consent document prior to any screening assessments being completed.
  2. Completed the screening process within 30 days prior to check in
  3. Adult males or females age 18 to 45 years in good health as determined by medical history, physical examination, ECG, and laboratory tests
  4. Women who are: (1) post-menopausal; (2) surgically sterilized, OR (3) of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and check-in and who consent to use an acceptable method of contraception for the duration of the study and for four weeks following last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or sensitivity to acetaminophen
  2. History of structural abnormality or pathology of the GI tract or diseases/conditions which affect GI motility including the following:

Gastric, small bowel or colonic resection, Colon cancer or any GI Tract cancer Inflammatory bowel disease, Irritable bowel disease, Diabetes Mellitus, Gallstones or cholecystectomy, Appendectomy, hernia repair, benign polypectomy are not excluded, History of Gilbert's Syndrome 3 History of hepatitis or pancreatitis 4 Evidence of any abnormal hepatobiliary laboratory parameters (> ULN for serum ALT; AST; ALP; GGT; and/or total, direct or indirect bilirubin) 5 Serum amylase or lipase above the upper limit of normal 6 Body mass index (BMI) > 30 kg/m2 7 Intention to use medication that potentially affects GI tract motility 8 History of a viral or bacterial infection, allergy, other inflammatory process or surgery within 3 weeks of the check-in day.

9 Clinical evidence or history (including that from medical and medication history, physical examination, laboratory, ECG and any other available test results such as those from medical imaging studies) of significant cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, hematologic (eg, anemia), neurologic, psychiatric conditions or of any disease that may interfere with the objectives of the study or with the subject successfully completing the study 10 Presently taking prescription or over the counter medication including products containing acetaminophen, vitamins, herbs or dietary supplements, which cannot be discontinued. Prohibited medications must be discontinued at least 7 days prior to check-in and all other medications and supplements must be stopped at least 72 hours prior to check-in.

11 Current or recent history (within 12 months) of drug or alcohol abuse 12 Positive drug or alcohol screen 13 Current or recent history (within 3 months) of use of tobacco products 14 Positive urine cotinine screen 15 Abnormalities in clinical chemistry, hematology, urinalysis or in any other laboratory variables 16 Positive results in any of the virology tests of acute or chronic infectious human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis virus infections 17 Pregnant or lactating females; positive beta human chorionic gonadotropin (b-hCG) pregnancy test in females only 18 Special dietary requirements which would preclude a subject's acceptance of a high fat or high caloric, standardized meal 19 Blood donation within 4 weeks of the check-in day 20 Participation in another clinical trial with an investigational drug or device within the last month (if single dose) and at least 3 months (if multiple dose) or within 10 times the half-life of the respective investigational drug, whatever is longer, before the screening evaluation. For biologics the minimum period is at least 6 months or the time of duration of the pharmacodynamic effect or 10 times the half-life of the respective drug, whatever is longer, before the screening evaluation.

21 Lack of ability or willingness to give informed consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo
Kísérleti: teduglutide
teduglutide 4 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK log-transformed parameters AUC and CMax
Időkeret: Day 10
The primary objective of this study is to assess the effects of 10 consecutive, daily, subcutaneous doses of 4 mg of teduglutide as compared with placebo on gastric emptying as assessed by acetaminophen absorption kinetics in healthy subjects.
Day 10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC for each GI blood markers
Időkeret: day 10
The secondary objectives of this study are to assess the effects of subcutaneous dosing of 4 mg of teduglutide administered in single daily doses on the pharmacokinetics of teduglutide on the AUC 3 hours post dose on insulin, glucose, and glucagon.
day 10
CMax
Időkeret: Day 10
The secondary objectives of this study are to assess the effects of subcutaneous dosing of 4 mg of teduglutide administered in single daily doses on the pharmacokinetics of teduglutide on the cMax 3 hours post dose on insulin, glucose, and glucagon.
Day 10

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C10-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

3
Iratkozz fel