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Effect of Teduglutide on Gastric Emptying in Healthy Subjects

2 de junio de 2021 actualizado por: Shire

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple Dosing, Parallel Group Study to Assess the Effects of Teduglutide (ALX-0600) on Gastric Emptying in Healthy Subjects

The primary objective of this study is to assess the effects of 10 consecutive, daily, subcutaneous doses of 4 mg of teduglutide as compared with placebo on gastric emptying as assessed by acetaminophen absorption kinetics in healthy subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cetero Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Informed of the nature of the study and have agreed to and are able to read, review, understand, and sign the informed consent document prior to any screening assessments being completed.
  2. Completed the screening process within 30 days prior to check in
  3. Adult males or females age 18 to 45 years in good health as determined by medical history, physical examination, ECG, and laboratory tests
  4. Women who are: (1) post-menopausal; (2) surgically sterilized, OR (3) of childbearing potential with a negative pregnancy test at screening and check-in and who consent to use an acceptable method of contraception for the duration of the study and for four weeks following last dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  1. Allergy or sensitivity to acetaminophen
  2. History of structural abnormality or pathology of the GI tract or diseases/conditions which affect GI motility including the following:

Gastric, small bowel or colonic resection, Colon cancer or any GI Tract cancer Inflammatory bowel disease, Irritable bowel disease, Diabetes Mellitus, Gallstones or cholecystectomy, Appendectomy, hernia repair, benign polypectomy are not excluded, History of Gilbert's Syndrome 3 History of hepatitis or pancreatitis 4 Evidence of any abnormal hepatobiliary laboratory parameters (> ULN for serum ALT; AST; ALP; GGT; and/or total, direct or indirect bilirubin) 5 Serum amylase or lipase above the upper limit of normal 6 Body mass index (BMI) > 30 kg/m2 7 Intention to use medication that potentially affects GI tract motility 8 History of a viral or bacterial infection, allergy, other inflammatory process or surgery within 3 weeks of the check-in day.

9 Clinical evidence or history (including that from medical and medication history, physical examination, laboratory, ECG and any other available test results such as those from medical imaging studies) of significant cardiovascular, respiratory, renal, gastrointestinal, hematologic (eg, anemia), neurologic, psychiatric conditions or of any disease that may interfere with the objectives of the study or with the subject successfully completing the study 10 Presently taking prescription or over the counter medication including products containing acetaminophen, vitamins, herbs or dietary supplements, which cannot be discontinued. Prohibited medications must be discontinued at least 7 days prior to check-in and all other medications and supplements must be stopped at least 72 hours prior to check-in.

11 Current or recent history (within 12 months) of drug or alcohol abuse 12 Positive drug or alcohol screen 13 Current or recent history (within 3 months) of use of tobacco products 14 Positive urine cotinine screen 15 Abnormalities in clinical chemistry, hematology, urinalysis or in any other laboratory variables 16 Positive results in any of the virology tests of acute or chronic infectious human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis virus infections 17 Pregnant or lactating females; positive beta human chorionic gonadotropin (b-hCG) pregnancy test in females only 18 Special dietary requirements which would preclude a subject's acceptance of a high fat or high caloric, standardized meal 19 Blood donation within 4 weeks of the check-in day 20 Participation in another clinical trial with an investigational drug or device within the last month (if single dose) and at least 3 months (if multiple dose) or within 10 times the half-life of the respective investigational drug, whatever is longer, before the screening evaluation. For biologics the minimum period is at least 6 months or the time of duration of the pharmacodynamic effect or 10 times the half-life of the respective drug, whatever is longer, before the screening evaluation.

21 Lack of ability or willingness to give informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
placebo
Experimental: teduglutide
teduglutide 4 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK log-transformed parameters AUC and CMax
Periodo de tiempo: Day 10
The primary objective of this study is to assess the effects of 10 consecutive, daily, subcutaneous doses of 4 mg of teduglutide as compared with placebo on gastric emptying as assessed by acetaminophen absorption kinetics in healthy subjects.
Day 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC for each GI blood markers
Periodo de tiempo: day 10
The secondary objectives of this study are to assess the effects of subcutaneous dosing of 4 mg of teduglutide administered in single daily doses on the pharmacokinetics of teduglutide on the AUC 3 hours post dose on insulin, glucose, and glucagon.
day 10
CMax
Periodo de tiempo: Day 10
The secondary objectives of this study are to assess the effects of subcutaneous dosing of 4 mg of teduglutide administered in single daily doses on the pharmacokinetics of teduglutide on the cMax 3 hours post dose on insulin, glucose, and glucagon.
Day 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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