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Study of Glycemic Control on Liver Transplantation Outcomes

2016년 10월 31일 업데이트: Mark Molitch, Northwestern University

Prospective, Randomized, Open-Label, Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intensive Glycemic Control on Outcomes Following Liver Transplantation

Many but not all studies have shown improvement in morbidity and mortality with intensive glycemic management postoperatively. In this study, the investigators propose to determine whether improved glycemic control using intensive insulin treatment immediately postoperatively will improve outcomes in patients undergoing liver transplant using a prospective, controlled, randomized, parallel-group study design targeting two different glucose levels, 140 and 180 mg/dL.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Many studies have shown improvement in morbidity and mortality with intensive glycemic management postoperatively. However, some recent studies have not been able to reproduce these benefits and have raised the issue of adverse consequences of hypoglycemia associated with intensive therapy. Our own data show an association of increased graft rejection proportional to postoperative glucose levels in patients who have undergone a liver transplant. Preliminary data suggest that this may improved by better glycemic control using the Glucose Management Service here at Northwestern.

In this study, we propose to determine whether improved glycemic control using intensive insulin treatment immediately postoperatively will improve outcomes in patients undergoing liver transplant using a prospective, controlled, randomized, parallel-group study design targeting two different glucose levels, 140 and 180 mg/dL. Postoperative glucose management with insulin will be supervised by the Glucose Management Service as is routine, with the only research aspect being the two different glucose targets and the outcome analysis with liver transplant rejection as the primary outcome and infections and hypoglycemia being the principle secondary outcomes.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Require Liver Transplantation
  2. Age 18 - 80
  3. Able to give informed consent personally or via a family member who has appropriate authorization to do so if patient unconscious.
  4. Expected survival following transplantation for > 1 year.
  5. Glucose level over 180 mg/dL postoperatively

Exclusion Criteria:

  1. Inability of patient or family member to give informed consent
  2. Not expected to survive for > 1 year following liver transplantation.
  3. Previous liver transplantation
  4. Acute liver failure
  5. Living related donor

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 140 Group
Insulin treatment to target blood glucose at 140 mg/dl
Insulin initially as continuous infusion for first 24-48 hours followed by subcutaneous administration once subjects eating and out of intensive care unit.
다른 이름들:
  • 아스파르트 인슐린
  • 글라진 인슐린
  • 란투스 인슐린
  • Novolog insulin
  • Detemir insulin
  • Levemir insulin
활성 비교기: 180 Group
Insulin treatment to target blood glucose at 180 mg/dl
Insulin initially as continuous infusion for first 24-48 hours followed by subcutaneous administration once subjects eating and out of intensive care unit.
다른 이름들:
  • 아스파르트 인슐린
  • 글라진 인슐린
  • 란투스 인슐린
  • Novolog insulin
  • Detemir insulin
  • Levemir insulin

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rejection of Liver Transplant
기간: within 1 year of transplantation
Liver transplant rejection determined by either biopsy or clinical criteria (>2x transaminases, clinical decision, treatment with high dose steroids and other anti-rejection medications
within 1 year of transplantation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hypoglycemia
기간: Within first 3 days following transplantation
Participants experiencing hypoglycemia (glucose < 70 mg/dL) within the first 3- days following transplantation
Within first 3 days following transplantation
Infection Rates
기간: Within 1 year following transplantation
Within 1 year following transplantation
Rehospitalization Rates
기간: Within 1 year following transplantation
Within 1 year following transplantation
Overall Graft Survival at 1 Year
기간: 1 year following transplantation
1 year following transplantation
Death Within 1 Year
기간: 1 year
Death following liver transplant between 1 day and 1 year
1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark E Molitch, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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