Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Study of Glycemic Control on Liver Transplantation Outcomes

31 ottobre 2016 aggiornato da: Mark Molitch, Northwestern University

Prospective, Randomized, Open-Label, Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intensive Glycemic Control on Outcomes Following Liver Transplantation

Many but not all studies have shown improvement in morbidity and mortality with intensive glycemic management postoperatively. In this study, the investigators propose to determine whether improved glycemic control using intensive insulin treatment immediately postoperatively will improve outcomes in patients undergoing liver transplant using a prospective, controlled, randomized, parallel-group study design targeting two different glucose levels, 140 and 180 mg/dL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Many studies have shown improvement in morbidity and mortality with intensive glycemic management postoperatively. However, some recent studies have not been able to reproduce these benefits and have raised the issue of adverse consequences of hypoglycemia associated with intensive therapy. Our own data show an association of increased graft rejection proportional to postoperative glucose levels in patients who have undergone a liver transplant. Preliminary data suggest that this may improved by better glycemic control using the Glucose Management Service here at Northwestern.

In this study, we propose to determine whether improved glycemic control using intensive insulin treatment immediately postoperatively will improve outcomes in patients undergoing liver transplant using a prospective, controlled, randomized, parallel-group study design targeting two different glucose levels, 140 and 180 mg/dL. Postoperative glucose management with insulin will be supervised by the Glucose Management Service as is routine, with the only research aspect being the two different glucose targets and the outcome analysis with liver transplant rejection as the primary outcome and infections and hypoglycemia being the principle secondary outcomes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Require Liver Transplantation
  2. Age 18 - 80
  3. Able to give informed consent personally or via a family member who has appropriate authorization to do so if patient unconscious.
  4. Expected survival following transplantation for > 1 year.
  5. Glucose level over 180 mg/dL postoperatively

Exclusion Criteria:

  1. Inability of patient or family member to give informed consent
  2. Not expected to survive for > 1 year following liver transplantation.
  3. Previous liver transplantation
  4. Acute liver failure
  5. Living related donor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 140 Group
Insulin treatment to target blood glucose at 140 mg/dl
Droga: Insulin
Insulin initially as continuous infusion for first 24-48 hours followed by subcutaneous administration once subjects eating and out of intensive care unit.
Altri nomi:
  • aspart insulina
  • insulina glargina
  • Insulina lantus
  • Novolog insulin
  • Detemir insulin
  • Levemir insulin
Comparatore attivo: 180 Group
Insulin treatment to target blood glucose at 180 mg/dl
Droga: Insulin
Insulin initially as continuous infusion for first 24-48 hours followed by subcutaneous administration once subjects eating and out of intensive care unit.
Altri nomi:
  • aspart insulina
  • insulina glargina
  • Insulina lantus
  • Novolog insulin
  • Detemir insulin
  • Levemir insulin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rejection of Liver Transplant
Lasso di tempo: within 1 year of transplantation
Liver transplant rejection determined by either biopsy or clinical criteria (>2x transaminases, clinical decision, treatment with high dose steroids and other anti-rejection medications
within 1 year of transplantation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hypoglycemia
Lasso di tempo: Within first 3 days following transplantation
Participants experiencing hypoglycemia (glucose < 70 mg/dL) within the first 3- days following transplantation
Within first 3 days following transplantation
Infection Rates
Lasso di tempo: Within 1 year following transplantation
Within 1 year following transplantation
Rehospitalization Rates
Lasso di tempo: Within 1 year following transplantation
Within 1 year following transplantation
Overall Graft Survival at 1 Year
Lasso di tempo: 1 year following transplantation
1 year following transplantation
Death Within 1 Year
Lasso di tempo: 1 year
Death following liver transplant between 1 day and 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark E Molitch, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00005806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi