Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Glycemic Control on Liver Transplantation Outcomes

31 oktober 2016 uppdaterad av: Mark Molitch, Northwestern University

Prospective, Randomized, Open-Label, Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intensive Glycemic Control on Outcomes Following Liver Transplantation

Many but not all studies have shown improvement in morbidity and mortality with intensive glycemic management postoperatively. In this study, the investigators propose to determine whether improved glycemic control using intensive insulin treatment immediately postoperatively will improve outcomes in patients undergoing liver transplant using a prospective, controlled, randomized, parallel-group study design targeting two different glucose levels, 140 and 180 mg/dL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Many studies have shown improvement in morbidity and mortality with intensive glycemic management postoperatively. However, some recent studies have not been able to reproduce these benefits and have raised the issue of adverse consequences of hypoglycemia associated with intensive therapy. Our own data show an association of increased graft rejection proportional to postoperative glucose levels in patients who have undergone a liver transplant. Preliminary data suggest that this may improved by better glycemic control using the Glucose Management Service here at Northwestern.

In this study, we propose to determine whether improved glycemic control using intensive insulin treatment immediately postoperatively will improve outcomes in patients undergoing liver transplant using a prospective, controlled, randomized, parallel-group study design targeting two different glucose levels, 140 and 180 mg/dL. Postoperative glucose management with insulin will be supervised by the Glucose Management Service as is routine, with the only research aspect being the two different glucose targets and the outcome analysis with liver transplant rejection as the primary outcome and infections and hypoglycemia being the principle secondary outcomes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Require Liver Transplantation
  2. Age 18 - 80
  3. Able to give informed consent personally or via a family member who has appropriate authorization to do so if patient unconscious.
  4. Expected survival following transplantation for > 1 year.
  5. Glucose level over 180 mg/dL postoperatively

Exclusion Criteria:

  1. Inability of patient or family member to give informed consent
  2. Not expected to survive for > 1 year following liver transplantation.
  3. Previous liver transplantation
  4. Acute liver failure
  5. Living related donor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 140 Group
Insulin treatment to target blood glucose at 140 mg/dl
Läkemedel: Insulin
Insulin initially as continuous infusion for first 24-48 hours followed by subcutaneous administration once subjects eating and out of intensive care unit.
Andra namn:
  • aspartinsulin
  • glargininsulin
  • Lantus insulin
  • Novolog insulin
  • Detemir insulin
  • Levemir insulin
Aktiv komparator: 180 Group
Insulin treatment to target blood glucose at 180 mg/dl
Läkemedel: Insulin
Insulin initially as continuous infusion for first 24-48 hours followed by subcutaneous administration once subjects eating and out of intensive care unit.
Andra namn:
  • aspartinsulin
  • glargininsulin
  • Lantus insulin
  • Novolog insulin
  • Detemir insulin
  • Levemir insulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rejection of Liver Transplant
Tidsram: within 1 year of transplantation
Liver transplant rejection determined by either biopsy or clinical criteria (>2x transaminases, clinical decision, treatment with high dose steroids and other anti-rejection medications
within 1 year of transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglycemia
Tidsram: Within first 3 days following transplantation
Participants experiencing hypoglycemia (glucose < 70 mg/dL) within the first 3- days following transplantation
Within first 3 days following transplantation
Infection Rates
Tidsram: Within 1 year following transplantation
Within 1 year following transplantation
Rehospitalization Rates
Tidsram: Within 1 year following transplantation
Within 1 year following transplantation
Overall Graft Survival at 1 Year
Tidsram: 1 year following transplantation
1 year following transplantation
Death Within 1 Year
Tidsram: 1 year
Death following liver transplant between 1 day and 1 year
1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Utredare

  • Huvudutredare: Mark E Molitch, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2010

Första postat (Uppskatta)

29 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00005806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera