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Study of Glycemic Control on Liver Transplantation Outcomes

2016年10月31日 更新者:Mark Molitch、Northwestern University

Prospective, Randomized, Open-Label, Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intensive Glycemic Control on Outcomes Following Liver Transplantation

Many but not all studies have shown improvement in morbidity and mortality with intensive glycemic management postoperatively. In this study, the investigators propose to determine whether improved glycemic control using intensive insulin treatment immediately postoperatively will improve outcomes in patients undergoing liver transplant using a prospective, controlled, randomized, parallel-group study design targeting two different glucose levels, 140 and 180 mg/dL.

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

Many studies have shown improvement in morbidity and mortality with intensive glycemic management postoperatively. However, some recent studies have not been able to reproduce these benefits and have raised the issue of adverse consequences of hypoglycemia associated with intensive therapy. Our own data show an association of increased graft rejection proportional to postoperative glucose levels in patients who have undergone a liver transplant. Preliminary data suggest that this may improved by better glycemic control using the Glucose Management Service here at Northwestern.

In this study, we propose to determine whether improved glycemic control using intensive insulin treatment immediately postoperatively will improve outcomes in patients undergoing liver transplant using a prospective, controlled, randomized, parallel-group study design targeting two different glucose levels, 140 and 180 mg/dL. Postoperative glucose management with insulin will be supervised by the Glucose Management Service as is routine, with the only research aspect being the two different glucose targets and the outcome analysis with liver transplant rejection as the primary outcome and infections and hypoglycemia being the principle secondary outcomes.

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Require Liver Transplantation
  2. Age 18 - 80
  3. Able to give informed consent personally or via a family member who has appropriate authorization to do so if patient unconscious.
  4. Expected survival following transplantation for > 1 year.
  5. Glucose level over 180 mg/dL postoperatively

Exclusion Criteria:

  1. Inability of patient or family member to give informed consent
  2. Not expected to survive for > 1 year following liver transplantation.
  3. Previous liver transplantation
  4. Acute liver failure
  5. Living related donor

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:140 Group
Insulin treatment to target blood glucose at 140 mg/dl
Insulin initially as continuous infusion for first 24-48 hours followed by subcutaneous administration once subjects eating and out of intensive care unit.
他の名前:
  • アスパルト インスリン
  • グラルギンインスリン
  • ランタス インスリン
  • Novolog insulin
  • Detemir insulin
  • Levemir insulin
アクティブコンパレータ:180 Group
Insulin treatment to target blood glucose at 180 mg/dl
Insulin initially as continuous infusion for first 24-48 hours followed by subcutaneous administration once subjects eating and out of intensive care unit.
他の名前:
  • アスパルト インスリン
  • グラルギンインスリン
  • ランタス インスリン
  • Novolog insulin
  • Detemir insulin
  • Levemir insulin

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rejection of Liver Transplant
時間枠:within 1 year of transplantation
Liver transplant rejection determined by either biopsy or clinical criteria (>2x transaminases, clinical decision, treatment with high dose steroids and other anti-rejection medications
within 1 year of transplantation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hypoglycemia
時間枠:Within first 3 days following transplantation
Participants experiencing hypoglycemia (glucose < 70 mg/dL) within the first 3- days following transplantation
Within first 3 days following transplantation
Infection Rates
時間枠:Within 1 year following transplantation
Within 1 year following transplantation
Rehospitalization Rates
時間枠:Within 1 year following transplantation
Within 1 year following transplantation
Overall Graft Survival at 1 Year
時間枠:1 year following transplantation
1 year following transplantation
Death Within 1 Year
時間枠:1 year
Death following liver transplant between 1 day and 1 year
1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mark E Molitch, M.D.、Northwestern University Feinberg School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月31日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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