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일광: 고혈압 위험이 높은 개인의 비타민 D 요법 (DAYLIGHT)

2017년 3월 8일 업데이트: Thomas J. Wang, MD, Massachusetts General Hospital

일광: 고혈압 전 단계에 있는 비타민 D 결핍 환자의 혈압에 대한 비타민 D 보충의 효과

이것은 1단계 전 단계 및 초기 단계의 고혈압 및 비타민이 있는 개인을 대상으로 저용량(400 IU/일) 대 고용량(4000 IU/일)의 비타민 D 보충에 대한 무작위, 이중 맹검, 다기관, 6개월 추적 조사 시험입니다. D 결핍. 총 530명의 참가자(치료 부문당 265명의 참가자)가 3개 사이트 간에 무작위로 배정됩니다. 약 2,250명의 참가자가 3개 사이트 사이에서 검사를 받게 됩니다. 활력 징후, 24시간 보행 혈압 모니터링, 임상 실험실 안전 테스트 및 부작용 평가를 수행하여 혈압에 대한 비타민 D의 두 가지 용량의 효과를 평가합니다. 향후 바이오마커 평가를 위해 혈액 샘플을 보관합니다. 연구의 총 기간은 12개월 등록 기간을 가정할 때 18개월이 될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

534

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~50세의 남성 또는 여성
  • 수축기 혈압 120~159mmHg 및 확장기 혈압 ≤99mmHg
  • 25-hydroxyvitamin D <25 ng/ml로 정의되는 비타민 D 결핍
  • 지난 3개월 동안 항고혈압제를 사용하지 않았거나 향후 6개월 동안 예상 또는 계획된 사용
  • 지난 3개월 동안 비타민 D 보충제를 사용하지 않았거나 다음 6개월 동안 종합 비타민 또는 보충제에서 발견된 비타민 D가 하루에 총 400 IU를 초과하거나 예상되거나 계획된 사용으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 항고혈압제를 사용했거나 향후 6개월 동안 예상 또는 계획된 사용
  • 지난 3개월 동안 비타민 D 보충제 사용(종합비타민 또는 보충제에서 발견된 비타민 D가 하루에 총 400IU 이상이거나 향후 6개월 동안 예상되거나 계획된 사용으로 정의됨)
  • 지난 3개월 동안 세인트 존스 사마귀, 리팜핀, HIV 치료, 오를리스타트, 경구용 글루코코르티코이드, 페노바르비탈, 페니토인, 미네랄 오일 또는 담즙산 격리제의 사용 또는 향후 6개월 동안 예상되거나 계획된 사용
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기 여성으로서 향후 6개월 이내에 임신을 계획 중이거나 예상하고 있는 여성
  • 당뇨병 병력(제1형, 제2형 및 식이 조절 포함)
  • 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 예상 사구체 여과율(GFR) <30 ml/min
  • 칼슘 >10.0 mg/dl 또는 인 >5 mg/dl
  • 신장 결석의 역사
  • 체질량 지수 >38kg/m2
  • 알려진 심혈관 질환: 이전의 심근경색, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회로 또는 뇌졸중으로 정의
  • 간경화 또는 중증 간 질환의 병력(간 질환, 황달 또는 복수로 인한 위장관 출혈의 병력으로 정의됨)
  • 현재 과음: 지난 30일 동안 5일 이상 1회당 5잔 이상의 음주로 정의
  • 궤양성 대장염, 크론병, 체강 질병, 결장루, 췌장 효소 결핍증, 단장 증후군, 위 우회술, 낭포성 섬유증 또는 덤핑 증후군의 병력.
  • 코코넛 알레르기
  • 향후 6개월 동안 인공 태닝 라이트를 정기적으로 사용하거나 계획적으로 사용
  • 지난 3개월 동안 조사용 제품 또는 장치 사용 또는 향후 6개월 동안 계획된 사용
  • 6개월 후속 조치를 완료하고 준수하는 능력을 제한할 수 있는 모든 조건
  • 연구 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 무능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고용량 팔
4000 IU/일 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충
의약품: 콜레칼시페롤
비타민 D3(콜레칼시페롤) 200 IU 및 2000 IU 방울은 D Drops에서 공급합니다. 이것은 200IU/드롭 또는 2000IU/드롭의 효능을 가진 400방울/병을 포함하는 액체로 공급됩니다. 라벨의 내용은 적용 가능한 모든 규제 요건을 따릅니다. 드롭퍼는 중력 측정을 통해 일정한 드롭 크기(용량)를 제공합니다. 비타민 D(콜레칼시페롤) 두 방울(200 IU 또는 2000 IU)을 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D3
활성 비교기: 저용량 팔
400 IU/일 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충
의약품: 콜레칼시페롤
비타민 D3(콜레칼시페롤) 200 IU 및 2000 IU 방울은 D Drops에서 공급합니다. 이것은 200IU/드롭 또는 2000IU/드롭의 효능을 가진 400방울/병을 포함하는 액체로 공급됩니다. 라벨의 내용은 적용 가능한 모든 규제 요건을 따릅니다. 드롭퍼는 중력 측정을 통해 일정한 드롭 크기(용량)를 제공합니다. 비타민 D(콜레칼시페롤) 두 방울(200 IU 또는 2000 IU)을 하루에 한 번 경구로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 종료점은 평균 24시간 이동 수축기 혈압의 변화로 정의됩니다.
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 24시간 이동 확장기 혈압의 변화
기간: 24 시간
24 시간
평균 주간 및 야간 보행 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 24 시간
24 시간
평균 임상 수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 6 개월
6 개월
평균 임상 맥압의 변화
기간: 6 개월
6 개월
임상 및 24시간 보행 혈압 측정의 변화와 비타민 D 상태의 관계
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Hartford Hospital
Allina Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2010P001612

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