LUZ DEL DÍA: Terapia con vitamina D en personas con alto riesgo de hipertensión (DAYLIGHT)
8 de marzo de 2017 actualizado por: Thomas J. Wang, MD, Massachusetts General Hospital
Luz del día: el efecto de la suplementación con vitamina D sobre la presión arterial en personas con deficiencia de vitamina D y prehipertensión
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de seguimiento de 6 meses de dosis baja (400 UI/día) versus dosis alta (4000 UI/día) de suplementos de vitamina D en personas con hipertensión pre y etapa temprana 1 y vitamina Deficiencia de D.
Se asignará al azar un total de 530 participantes (265 participantes por brazo de tratamiento) entre 3 sitios.
Aproximadamente 2250 participantes serán evaluados entre los 3 sitios.
Se realizarán signos vitales, monitoreo ambulatorio de la presión arterial las 24 horas, pruebas de seguridad de laboratorio clínico y evaluaciones de eventos adversos para evaluar la efectividad de las dos dosis de vitamina D en la presión arterial.
Las muestras de sangre se almacenarán para futuras evaluaciones de biomarcadores.
Se prevé que la duración total del estudio sea de 18 meses, suponiendo un período de inscripción de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
534
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 50 años de edad
- Presión arterial sistólica de 120 a 159 mmHg y presión arterial diastólica ≤99 mmHg
- Deficiencia de vitamina D, definida como 25-hidroxivitamina D <25 ng/ml
- Sin uso de ningún medicamento antihipertensivo en los últimos 3 meses o uso previsto o planificado en los próximos 6 meses
- Sin uso de suplementos de vitamina D en los últimos 3 meses, definido como vitamina D encontrada en un multivitamínico o suplemento con un total de >400 UI por día o uso anticipado o planificado en los próximos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento antihipertensivo en los últimos 3 meses o uso previsto o planificado en los próximos 6 meses
- Uso de suplementos de vitamina D en los últimos 3 meses, definido como vitamina D encontrada en un multivitamínico o suplemento con un total de >400 UI por día o uso anticipado o planificado en los próximos 6 meses
- Uso de verruga de San Juan, rifampicina, cualquier tratamiento para el VIH, orlistat, glucocorticoides orales, fenobarbital, fenitoína, aceite mineral o secuestrantes de ácidos biliares en los últimos 3 meses o uso previsto o planificado en los próximos 6 meses
- Mujer que está embarazada, amamantando o en edad fértil y planea o anticipa un embarazo en los próximos 6 meses
- Antecedentes de diabetes mellitus (incluyendo tipo 1, tipo 2 y control de dieta)
- Creatinina sérica >2,0 mg/dl o tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <30 ml/min
- Calcio >10,0 mg/dl o fósforo >5 mg/dl
- Historia de los cálculos renales
- Índice de masa corporal >38 kg/m2
- Enfermedad cardiovascular conocida: definida como infarto de miocardio previo, angioplastia coronaria transluminal percutánea, bypass de arteria coronaria o accidente cerebrovascular
- Antecedentes de cirrosis o enfermedad hepática grave (definida como antecedentes de hemorragia gastrointestinal por enfermedad hepática, ictericia o ascitis)
- Consumo excesivo de alcohol actual: definido como beber 5 o más tragos por ocasión en 5 o más días en los últimos 30 días
- Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, colostomía, deficiencia de enzimas pancreáticas, síndrome de intestino corto, bypass gástrico, fibrosis quística o síndrome de dumping.
- Alergia al coco
- Uso regular o uso planificado de luces de bronceado artificial en los próximos 6 meses
- Uso de cualquier producto o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses o uso planificado en los próximos 6 meses
- Cualquier condición que pudiera limitar la capacidad de completar y cumplir con el seguimiento de 6 meses
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de dosis alta
Suplemento de 4000 UI/día de vitamina D3 (colecalciferol)
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D Drops suministrará gotas de vitamina D3 (colecalciferol) de 200 UI y 2000 UI.
Se suministra como un líquido que contiene 400 gotas/botella con una potencia de 200 IU/gota o 2000 IU/gota.
El contenido de la etiqueta estará de acuerdo con todos los requisitos reglamentarios aplicables.
Los goteros se miden por gravedad para entregar un tamaño de gota (dosis) constante.
Se deben tomar dos gotas (200 UI o 2000 UI) de vitamina D (colecalciferol) por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de dosis baja
Suplemento de 400 UI/día de vitamina D3 (colecalciferol)
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D Drops suministrará gotas de vitamina D3 (colecalciferol) de 200 UI y 2000 UI.
Se suministra como un líquido que contiene 400 gotas/botella con una potencia de 200 IU/gota o 2000 IU/gota.
El contenido de la etiqueta estará de acuerdo con todos los requisitos reglamentarios aplicables.
Los goteros se miden por gravedad para entregar un tamaño de gota (dosis) constante.
Se deben tomar dos gotas (200 UI o 2000 UI) de vitamina D (colecalciferol) por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario se define como el cambio en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial diastólica ambulatoria media de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica ambulatoria media diurna y nocturna
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica clínica media
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la presión de pulso clínica media
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Relación del estado de la vitamina D con los cambios en las mediciones clínicas y ambulatorias de presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miao J, Bachmann KN, Huang S, Su YR, Dusek J, Newton-Cheh C, Arora P, Wang TJ. Effects of Vitamin D Supplementation on Cardiovascular and Glycemic Biomarkers. J Am Heart Assoc. 2021 May 18;10(10):e017727. doi: 10.1161/JAHA.120.017727. Epub 2021 May 7.
- Zaleski A, Panza G, Swales H, Arora P, Newton-Cheh C, Wang T, Thompson PD, Taylor B. High-Dose versus Low-Dose Vitamin D Supplementation and Arterial Stiffness among Individuals with Prehypertension and Vitamin D Deficiency. Dis Markers. 2015;2015:918968. doi: 10.1155/2015/918968. Epub 2015 Sep 16.
- Arora P, Song Y, Dusek J, Plotnikoff G, Sabatine MS, Cheng S, Valcour A, Swales H, Taylor B, Carney E, Guanaga D, Young JR, Karol C, Torre M, Azzahir A, Strachan SM, O'Neill DC, Wolf M, Harrell F, Newton-Cheh C, Wang TJ. Vitamin D therapy in individuals with prehypertension or hypertension: the DAYLIGHT trial. Circulation. 2015 Jan 20;131(3):254-62. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.011732. Epub 2014 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Hipertensión
- Deficiencia de vitamina D
- Prehipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2010P001612
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .