Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DAGSLJUS: Vitamin D-terapi hos individer med hög risk för högt blodtryck (DAYLIGHT)

8 mars 2017 uppdaterad av: Thomas J. Wang, MD, Massachusetts General Hospital

Dagsljus: Effekten av D-vitamintillskott på blodtrycket hos personer med D-vitaminbrist med pre-hypertoni

Detta är en randomiserad, dubbelblind, multicenter, 6-månaders uppföljningsstudie med låg (400 IE/dag) kontra hög (4000 IE/dag) dos vitamin D-tillskott hos individer med hypertoni före och tidigt stadium 1 och vitamin D-brist. Totalt 530 deltagare (265 deltagare per behandlingsarm) kommer att randomiseras mellan 3 platser. Cirka 2 250 deltagare kommer att screenas mellan de tre platserna. Vitala tecken, 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning, kliniska laboratoriesäkerhetstester och biverkningsbedömningar kommer att utföras för att utvärdera effektiviteten av de två doserna av vitamin D på blodtrycket. Blodprover kommer att lagras för framtida biomarkörbedömningar. Den totala varaktigheten av studien förväntas vara 18 månader, med antagande om en 12 månaders inskrivningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

534

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 18 till 50 år
  • Systoliskt blodtryck på 120 till 159 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤99 mmHg
  • D-vitaminbrist, definierad som 25-hydroxivitamin D <25 ng/ml
  • Ingen användning av någon blodtryckssänkande medicin under de senaste 3 månaderna eller förväntad eller planerad användning under de kommande 6 månaderna
  • Ingen användning av D-vitamintillskott under de senaste 3 månaderna, definierat som D-vitamin som finns i ett multivitamin eller tillskott på totalt >400 IE per dag eller förväntad eller planerad användning under de kommande 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon antihypertensiv medicin under de senaste 3 månaderna eller förväntad eller planerad användning under de kommande 6 månaderna
  • Användning av D-vitamintillskott under de senaste 3 månaderna, definierat som D-vitamin som finns i ett multivitamin eller tillskott på totalt >400 IE per dag eller förväntad eller planerad användning under de kommande 6 månaderna
  • Användning av johannesvårta, rifampin, någon behandling för HIV, orlistat, orala glukokortikoider, fenobarbital, fenytoin, mineralolja eller gallsyrabindare under de senaste 3 månaderna eller förväntad eller planerad användning under de kommande 6 månaderna
  • Kvinna som är gravid, ammar eller i fertil ålder och planerar eller förutser graviditet under de kommande 6 månaderna
  • Historik av diabetes mellitus (inklusive typ 1, typ 2 och dietkontrollerad)
  • Serumkreatinin >2,0 mg/dl eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min
  • Kalcium >10,0 mg/dl eller fosfor >5 mg/dl
  • Historia om njursten
  • Kroppsmassaindex >38 kg/m2
  • Känd hjärt-kärlsjukdom: definieras som tidigare hjärtinfarkt, perkutan transluminal kranskärlsplastik, kranskärlsbypass eller stroke
  • Historik av cirros eller allvarlig leversjukdom (definierad som historia av GI-blödning från leversjukdom, gulsot eller ascites)
  • Aktuell kraftig alkoholanvändning: definieras som att ha druckit 5 eller fler drinkar per tillfälle under 5 eller fler dagar under de senaste 30 dagarna
  • Historik av ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki, kolostomi, bukspottkörtelenzymbrist, korttarmssyndrom, gastric bypass, cystisk fibros eller dumpningssyndrom.
  • Allergi mot kokos
  • Regelbunden användning eller planerad användning av konstgjorda solarier under de kommande 6 månaderna
  • Användning av någon undersökningsprodukt eller enhet under de senaste 3 månaderna eller planerad användning under de kommande 6 månaderna
  • Alla villkor som kan begränsa möjligheten att slutföra och följa 6 månaders uppföljning
  • Ovilja eller oförmåga att uppfylla studiekrav
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högdosarm
4000 IE/dag vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott
Läkemedel: Kolekalciferol
Vitamin D3 (kolekalciferol) 200 IE och 2000 IE droppar kommer att levereras av D Drops. Den levereras som en vätska som innehåller 400 droppar/flaska med en styrka på 200 IE/droppe eller 2000 IE/droppe. Innehållet på etiketten kommer att överensstämma med alla tillämpliga myndighetskrav. Dropparna är gravitationsmätade för att ge en konsekvent droppstorlek (dosering). Två droppar (antingen 200 IE eller 2000 IE) vitamin D (kolekalciferol) ska tas oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Vitamin D3
Aktiv komparator: Lågdosarm
400 IE/dag vitamin D3 (kolekalciferol) tillskott
Läkemedel: Kolekalciferol
Vitamin D3 (kolekalciferol) 200 IE och 2000 IE droppar kommer att levereras av D Drops. Den levereras som en vätska som innehåller 400 droppar/flaska med en styrka på 200 IE/droppe eller 2000 IE/droppe. Innehållet på etiketten kommer att överensstämma med alla tillämpliga myndighetskrav. Dropparna är gravitationsmätade för att ge en konsekvent droppstorlek (dosering). Två droppar (antingen 200 IE eller 2000 IE) vitamin D (kolekalciferol) ska tas oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • Vitamin D3

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet definieras som förändringen i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt systoliskt blodtryck.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittligt 24-timmars ambulatoriskt diastoliskt blodtryck
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Förändring i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt och diastoliskt blodtryck dagtid och natt
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Förändring i genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck på kliniken
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i klinikens genomsnittliga pulstryck
Tidsram: 6 månader
6 månader
Relation av vitamin D-status till förändringar i klinik och 24-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Hartford Hospital
Allina Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2010

Första postat (Uppskatta)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010P001612

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera