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Dairy Attenuation of Metabolic Disease

2010년 12월 22일 업데이트: University of Tennessee

Dairy Attenuation of Oxidative and Inflammatory Stress in Metabolic Syndrome

Forty overweight and obese subjects (BMI 25-39.9) with metabolic syndrome will be randomized to inadequate dairy (<0.5 serving/day) and adequate dairy (3.5 servings/day) weight maintenance (eucaloric) diets for 12 weeks. Body weight will be measured weekly and body composition (via dual X-ray absorptiometry), insulin sensitivity index, plasma lipids and calcitrophic hormones will be measured at weeks 0, 4 and 12 of the dietary intervention. Oxidative burden will be assessed by measurement of plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL and inflammatory stress will be assessed by measurement of IL-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α levels in plasma at 0, 1, 4 and 12 weeks). An additional global evaluation of diet-induced changes in cytokines will be conducted using cytokine protein arrays to profile relative changes in 36 additional potentially relevant cytokines. All data will be analyzed via two-factor (diet X obesity status) multivariate analysis of variance (MANOVA)

연구 개요

상세 설명

This study is designed to determine the effects of a dairy-rich diet on oxidative and inflammatory stress in metabolic syndrome patients in the presence and absence of obesity. Forty overweight and obese subjects (BMI 25-39.9) with metabolic syndrome as defined by NCEP ATP III criteria will be randomized to inadequate (0-0.5 daily serving) or adequate (3.5 servings) dairy diets in the presence of a eucaloric weight maintenance diet for 12 weeks. All subjects will undergo a 14-day lead-in period to establish a stable baseline of dietary and physiological measures (described below), followed by the 12-week intervention period. Baseline dietary assessments will be conducted by the project dietitian during the two-week lead-in period which will be used to provide an initial estimate of a maintenance level of caloric intake. This will be refined by calculating energy needs using DRI equations for calculation of age- and physical activity (PA) adjusted total energy expenditure (TEE) for men and women. Energy requirements will be confirmed via measurement of resting metabolic rate via indirect calorimetry.

Subjects will be given diets isocaloric to those consumed during the lead-in period, with macronutrient and fiber levels maintained equivalent at levels approximating the estimated U.S. average (described in Diets section). Subjects on the inadequate dairy diets will be assigned diets containing < 600 mg Ca/day and <0.5 daily serving of dairy foods, and subjects on the adequate dairy diets will be assigned diets containing 1200 - 1400 mg Ca/day and 3.5 daily servings of dairy (milk, yogurt, hard cheese). Two of the three dairy servings consumed daily by those on the high dairy diet will be milk and/or yogurt to ensure sufficient consumption of whey proteins. All subjects will be provided individual instruction, counseling and assessment from the study dietitian regarding dietary adherence and the development and reinforcement of strategies for continued success, and diets will be monitored weekly. Physical activity will be assessed using pedometer counts and maintained at approximately pre-study levels throughout the study. Pedometer counts will be recorded daily for the 14-day lead-in period and the value averaged to provide a pre-study baseline. Subjects will be asked to maintain the same level of activity (plus or minus 500 steps/day) and will use pedometers for self-assessment. Pedometer counts will be recorded and provided to the study staff on a weekly basis, along with the diet records.

Body weight, waist circumference, and blood pressure will be measured weekly and body composition (via dual X-ray absorptiometry) will be measured at weeks 0, 4 and 12 of the dietary intervention. Resting metabolic rate and respiratory quotient will be assessed at weeks 0 and 12. Oxidative burden will be assessed by measurement of plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL at weeks 0, 1, 4 and 12, and inflammatory stress will be assessed by measurement of IL-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α levels in plasma at the same time intervals. Glucose tolerance, HOMAIR, fasting plasma lipids, PTH and 1,25-(OH)2-D levels will be determined at the same time intervals (0, 4, and 12 weeks). All data will be analyzed via two-factor multivariate analysis of variance (MANOVA).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37996
        • The University of Tennessee Nutrition and Metabolic Research Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • • Diagnosis of metabolic syndrome as defined by NCEP ATP III criteria: Presence of three or more of the following risk determinants:

    • Abdominal obesity (This criterion must be met by all obese subjects entered into the study)

      • Waist circumference >102 cm for males
      • Waist circumference >88 cm for females
    • Triglycerides >150 mg/dL
    • HDL cholesterol <40 mg/dL (men); < 50 mg/dL (women)
    • Blood pressure >130/>85 mm Hg (This criterion must be met by all subjects [overweight and obese] entered into the study).
    • Fasting glucose >100 mg/dL

      • Body mass index (BMI) 25-39.9
      • Age 18-50 years
      • Weight stable: no more than 1 kg weight gain or loss during past four weeks

Exclusion Criteria:

  • • BMI < 25 or >40

    • Type II diabetes requiring the use of any oral antidiabetic agent and/or insulin (because of confounding effects on ROS)
    • Adverse response to study foods (lactose intolerance, dairy intolerance, dairy allergy); this will be determined by self-report.
    • history or presence of significant metabolic disease which could impact on the results of the study (i.e. endocrine, hepatic, renal disease)
    • history of eating disorder
    • presence of active gastrointestinal disorders such as malabsorption syndromes
    • pregnancy or lactation
    • use of obesity pharmacotherapeutic agents within the last 6 months
    • use of over-the-counter anti-obesity agents (e.g. those containing phenylpropanalamine, ephedrine and/or caffeine) within the last 3 months
    • Chronic use of anti-inflammatory agents within the last four weeks
    • Use of antioxidant supplements within the last four weeks
    • Recent (current or past 12 weeks) use of any psychotropic medication
    • Recent (past four weeks) initiation of an exercise program
    • Recent (past twelve weeks) initiation of hormone replacement therapy or change in HRT regimen
    • Recent (past twelve weeks) initiation of hormonal birth control or change in hormonal birth control regimen
    • Recent (past 12-weeks) history of tobacco use

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Low Dairy
<0.5 standard dairy servings/day
Less than 0.5 standard servings of dairy products per day
실험적: Adequate dairy
3.5 standard dairy servings per day
3.5 standard servings of dairy foods per day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 12주
12주
Body composition
기간: 12 weeks
DEXA assessment
12 weeks
Oxidative Stress
기간: 12 weeks
plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL
12 weeks
Inflammatory stress
기간: 12 weeks
Plasma L-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α
12 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 12주
12주
지질
기간: 12주
12주
Insulin sensitivituy
기간: 12 weeks
Glucose, insulin and HOMA
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael B. Zemel, Ph.D., The University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2010년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R011770040

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