Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dairy Attenuation of Metabolic Disease

22 grudnia 2010 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Dairy Attenuation of Oxidative and Inflammatory Stress in Metabolic Syndrome

Forty overweight and obese subjects (BMI 25-39.9) with metabolic syndrome will be randomized to inadequate dairy (<0.5 serving/day) and adequate dairy (3.5 servings/day) weight maintenance (eucaloric) diets for 12 weeks. Body weight will be measured weekly and body composition (via dual X-ray absorptiometry), insulin sensitivity index, plasma lipids and calcitrophic hormones will be measured at weeks 0, 4 and 12 of the dietary intervention. Oxidative burden will be assessed by measurement of plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL and inflammatory stress will be assessed by measurement of IL-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α levels in plasma at 0, 1, 4 and 12 weeks). An additional global evaluation of diet-induced changes in cytokines will be conducted using cytokine protein arrays to profile relative changes in 36 additional potentially relevant cytokines. All data will be analyzed via two-factor (diet X obesity status) multivariate analysis of variance (MANOVA)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

This study is designed to determine the effects of a dairy-rich diet on oxidative and inflammatory stress in metabolic syndrome patients in the presence and absence of obesity. Forty overweight and obese subjects (BMI 25-39.9) with metabolic syndrome as defined by NCEP ATP III criteria will be randomized to inadequate (0-0.5 daily serving) or adequate (3.5 servings) dairy diets in the presence of a eucaloric weight maintenance diet for 12 weeks. All subjects will undergo a 14-day lead-in period to establish a stable baseline of dietary and physiological measures (described below), followed by the 12-week intervention period. Baseline dietary assessments will be conducted by the project dietitian during the two-week lead-in period which will be used to provide an initial estimate of a maintenance level of caloric intake. This will be refined by calculating energy needs using DRI equations for calculation of age- and physical activity (PA) adjusted total energy expenditure (TEE) for men and women. Energy requirements will be confirmed via measurement of resting metabolic rate via indirect calorimetry.

Subjects will be given diets isocaloric to those consumed during the lead-in period, with macronutrient and fiber levels maintained equivalent at levels approximating the estimated U.S. average (described in Diets section). Subjects on the inadequate dairy diets will be assigned diets containing < 600 mg Ca/day and <0.5 daily serving of dairy foods, and subjects on the adequate dairy diets will be assigned diets containing 1200 - 1400 mg Ca/day and 3.5 daily servings of dairy (milk, yogurt, hard cheese). Two of the three dairy servings consumed daily by those on the high dairy diet will be milk and/or yogurt to ensure sufficient consumption of whey proteins. All subjects will be provided individual instruction, counseling and assessment from the study dietitian regarding dietary adherence and the development and reinforcement of strategies for continued success, and diets will be monitored weekly. Physical activity will be assessed using pedometer counts and maintained at approximately pre-study levels throughout the study. Pedometer counts will be recorded daily for the 14-day lead-in period and the value averaged to provide a pre-study baseline. Subjects will be asked to maintain the same level of activity (plus or minus 500 steps/day) and will use pedometers for self-assessment. Pedometer counts will be recorded and provided to the study staff on a weekly basis, along with the diet records.

Body weight, waist circumference, and blood pressure will be measured weekly and body composition (via dual X-ray absorptiometry) will be measured at weeks 0, 4 and 12 of the dietary intervention. Resting metabolic rate and respiratory quotient will be assessed at weeks 0 and 12. Oxidative burden will be assessed by measurement of plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL at weeks 0, 1, 4 and 12, and inflammatory stress will be assessed by measurement of IL-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α levels in plasma at the same time intervals. Glucose tolerance, HOMAIR, fasting plasma lipids, PTH and 1,25-(OH)2-D levels will be determined at the same time intervals (0, 4, and 12 weeks). All data will be analyzed via two-factor multivariate analysis of variance (MANOVA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • The University of Tennessee Nutrition and Metabolic Research Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • • Diagnosis of metabolic syndrome as defined by NCEP ATP III criteria: Presence of three or more of the following risk determinants:

    • Abdominal obesity (This criterion must be met by all obese subjects entered into the study)

      • Waist circumference >102 cm for males
      • Waist circumference >88 cm for females
    • Triglycerides >150 mg/dL
    • HDL cholesterol <40 mg/dL (men); < 50 mg/dL (women)
    • Blood pressure >130/>85 mm Hg (This criterion must be met by all subjects [overweight and obese] entered into the study).
    • Fasting glucose >100 mg/dL

      • Body mass index (BMI) 25-39.9
      • Age 18-50 years
      • Weight stable: no more than 1 kg weight gain or loss during past four weeks

Exclusion Criteria:

  • • BMI < 25 or >40

    • Type II diabetes requiring the use of any oral antidiabetic agent and/or insulin (because of confounding effects on ROS)
    • Adverse response to study foods (lactose intolerance, dairy intolerance, dairy allergy); this will be determined by self-report.
    • history or presence of significant metabolic disease which could impact on the results of the study (i.e. endocrine, hepatic, renal disease)
    • history of eating disorder
    • presence of active gastrointestinal disorders such as malabsorption syndromes
    • pregnancy or lactation
    • use of obesity pharmacotherapeutic agents within the last 6 months
    • use of over-the-counter anti-obesity agents (e.g. those containing phenylpropanalamine, ephedrine and/or caffeine) within the last 3 months
    • Chronic use of anti-inflammatory agents within the last four weeks
    • Use of antioxidant supplements within the last four weeks
    • Recent (current or past 12 weeks) use of any psychotropic medication
    • Recent (past four weeks) initiation of an exercise program
    • Recent (past twelve weeks) initiation of hormone replacement therapy or change in HRT regimen
    • Recent (past twelve weeks) initiation of hormonal birth control or change in hormonal birth control regimen
    • Recent (past 12-weeks) history of tobacco use

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Low Dairy
<0.5 standard dairy servings/day
Less than 0.5 standard servings of dairy products per day
Eksperymentalny: Adequate dairy
3.5 standard dairy servings per day
3.5 standard servings of dairy foods per day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Body composition
Ramy czasowe: 12 weeks
DEXA assessment
12 weeks
Oxidative Stress
Ramy czasowe: 12 weeks
plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL
12 weeks
Inflammatory stress
Ramy czasowe: 12 weeks
Plasma L-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Lipidy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Insulin sensitivituy
Ramy czasowe: 12 weeks
Glucose, insulin and HOMA
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael B. Zemel, Ph.D., The University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R011770040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj