Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dairy Attenuation of Metabolic Disease

22. prosince 2010 aktualizováno: University of Tennessee

Dairy Attenuation of Oxidative and Inflammatory Stress in Metabolic Syndrome

Forty overweight and obese subjects (BMI 25-39.9) with metabolic syndrome will be randomized to inadequate dairy (<0.5 serving/day) and adequate dairy (3.5 servings/day) weight maintenance (eucaloric) diets for 12 weeks. Body weight will be measured weekly and body composition (via dual X-ray absorptiometry), insulin sensitivity index, plasma lipids and calcitrophic hormones will be measured at weeks 0, 4 and 12 of the dietary intervention. Oxidative burden will be assessed by measurement of plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL and inflammatory stress will be assessed by measurement of IL-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α levels in plasma at 0, 1, 4 and 12 weeks). An additional global evaluation of diet-induced changes in cytokines will be conducted using cytokine protein arrays to profile relative changes in 36 additional potentially relevant cytokines. All data will be analyzed via two-factor (diet X obesity status) multivariate analysis of variance (MANOVA)

Přehled studie

Detailní popis

This study is designed to determine the effects of a dairy-rich diet on oxidative and inflammatory stress in metabolic syndrome patients in the presence and absence of obesity. Forty overweight and obese subjects (BMI 25-39.9) with metabolic syndrome as defined by NCEP ATP III criteria will be randomized to inadequate (0-0.5 daily serving) or adequate (3.5 servings) dairy diets in the presence of a eucaloric weight maintenance diet for 12 weeks. All subjects will undergo a 14-day lead-in period to establish a stable baseline of dietary and physiological measures (described below), followed by the 12-week intervention period. Baseline dietary assessments will be conducted by the project dietitian during the two-week lead-in period which will be used to provide an initial estimate of a maintenance level of caloric intake. This will be refined by calculating energy needs using DRI equations for calculation of age- and physical activity (PA) adjusted total energy expenditure (TEE) for men and women. Energy requirements will be confirmed via measurement of resting metabolic rate via indirect calorimetry.

Subjects will be given diets isocaloric to those consumed during the lead-in period, with macronutrient and fiber levels maintained equivalent at levels approximating the estimated U.S. average (described in Diets section). Subjects on the inadequate dairy diets will be assigned diets containing < 600 mg Ca/day and <0.5 daily serving of dairy foods, and subjects on the adequate dairy diets will be assigned diets containing 1200 - 1400 mg Ca/day and 3.5 daily servings of dairy (milk, yogurt, hard cheese). Two of the three dairy servings consumed daily by those on the high dairy diet will be milk and/or yogurt to ensure sufficient consumption of whey proteins. All subjects will be provided individual instruction, counseling and assessment from the study dietitian regarding dietary adherence and the development and reinforcement of strategies for continued success, and diets will be monitored weekly. Physical activity will be assessed using pedometer counts and maintained at approximately pre-study levels throughout the study. Pedometer counts will be recorded daily for the 14-day lead-in period and the value averaged to provide a pre-study baseline. Subjects will be asked to maintain the same level of activity (plus or minus 500 steps/day) and will use pedometers for self-assessment. Pedometer counts will be recorded and provided to the study staff on a weekly basis, along with the diet records.

Body weight, waist circumference, and blood pressure will be measured weekly and body composition (via dual X-ray absorptiometry) will be measured at weeks 0, 4 and 12 of the dietary intervention. Resting metabolic rate and respiratory quotient will be assessed at weeks 0 and 12. Oxidative burden will be assessed by measurement of plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL at weeks 0, 1, 4 and 12, and inflammatory stress will be assessed by measurement of IL-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α levels in plasma at the same time intervals. Glucose tolerance, HOMAIR, fasting plasma lipids, PTH and 1,25-(OH)2-D levels will be determined at the same time intervals (0, 4, and 12 weeks). All data will be analyzed via two-factor multivariate analysis of variance (MANOVA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • The University of Tennessee Nutrition and Metabolic Research Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • • Diagnosis of metabolic syndrome as defined by NCEP ATP III criteria: Presence of three or more of the following risk determinants:

    • Abdominal obesity (This criterion must be met by all obese subjects entered into the study)

      • Waist circumference >102 cm for males
      • Waist circumference >88 cm for females
    • Triglycerides >150 mg/dL
    • HDL cholesterol <40 mg/dL (men); < 50 mg/dL (women)
    • Blood pressure >130/>85 mm Hg (This criterion must be met by all subjects [overweight and obese] entered into the study).
    • Fasting glucose >100 mg/dL

      • Body mass index (BMI) 25-39.9
      • Age 18-50 years
      • Weight stable: no more than 1 kg weight gain or loss during past four weeks

Exclusion Criteria:

  • • BMI < 25 or >40

    • Type II diabetes requiring the use of any oral antidiabetic agent and/or insulin (because of confounding effects on ROS)
    • Adverse response to study foods (lactose intolerance, dairy intolerance, dairy allergy); this will be determined by self-report.
    • history or presence of significant metabolic disease which could impact on the results of the study (i.e. endocrine, hepatic, renal disease)
    • history of eating disorder
    • presence of active gastrointestinal disorders such as malabsorption syndromes
    • pregnancy or lactation
    • use of obesity pharmacotherapeutic agents within the last 6 months
    • use of over-the-counter anti-obesity agents (e.g. those containing phenylpropanalamine, ephedrine and/or caffeine) within the last 3 months
    • Chronic use of anti-inflammatory agents within the last four weeks
    • Use of antioxidant supplements within the last four weeks
    • Recent (current or past 12 weeks) use of any psychotropic medication
    • Recent (past four weeks) initiation of an exercise program
    • Recent (past twelve weeks) initiation of hormone replacement therapy or change in HRT regimen
    • Recent (past twelve weeks) initiation of hormonal birth control or change in hormonal birth control regimen
    • Recent (past 12-weeks) history of tobacco use

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Low Dairy
<0.5 standard dairy servings/day
Less than 0.5 standard servings of dairy products per day
Experimentální: Adequate dairy
3.5 standard dairy servings per day
3.5 standard servings of dairy foods per day

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Body composition
Časové okno: 12 weeks
DEXA assessment
12 weeks
Oxidative Stress
Časové okno: 12 weeks
plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL
12 weeks
Inflammatory stress
Časové okno: 12 weeks
Plasma L-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Lipidy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Insulin sensitivituy
Časové okno: 12 weeks
Glucose, insulin and HOMA
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael B. Zemel, Ph.D., The University of Tennessee

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R011770040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Low Dairy

Předplatit