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Dairy Attenuation of Metabolic Disease

22. Dezember 2010 aktualisiert von: University of Tennessee

Dairy Attenuation of Oxidative and Inflammatory Stress in Metabolic Syndrome

Forty overweight and obese subjects (BMI 25-39.9) with metabolic syndrome will be randomized to inadequate dairy (<0.5 serving/day) and adequate dairy (3.5 servings/day) weight maintenance (eucaloric) diets for 12 weeks. Body weight will be measured weekly and body composition (via dual X-ray absorptiometry), insulin sensitivity index, plasma lipids and calcitrophic hormones will be measured at weeks 0, 4 and 12 of the dietary intervention. Oxidative burden will be assessed by measurement of plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL and inflammatory stress will be assessed by measurement of IL-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α levels in plasma at 0, 1, 4 and 12 weeks). An additional global evaluation of diet-induced changes in cytokines will be conducted using cytokine protein arrays to profile relative changes in 36 additional potentially relevant cytokines. All data will be analyzed via two-factor (diet X obesity status) multivariate analysis of variance (MANOVA)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

This study is designed to determine the effects of a dairy-rich diet on oxidative and inflammatory stress in metabolic syndrome patients in the presence and absence of obesity. Forty overweight and obese subjects (BMI 25-39.9) with metabolic syndrome as defined by NCEP ATP III criteria will be randomized to inadequate (0-0.5 daily serving) or adequate (3.5 servings) dairy diets in the presence of a eucaloric weight maintenance diet for 12 weeks. All subjects will undergo a 14-day lead-in period to establish a stable baseline of dietary and physiological measures (described below), followed by the 12-week intervention period. Baseline dietary assessments will be conducted by the project dietitian during the two-week lead-in period which will be used to provide an initial estimate of a maintenance level of caloric intake. This will be refined by calculating energy needs using DRI equations for calculation of age- and physical activity (PA) adjusted total energy expenditure (TEE) for men and women. Energy requirements will be confirmed via measurement of resting metabolic rate via indirect calorimetry.

Subjects will be given diets isocaloric to those consumed during the lead-in period, with macronutrient and fiber levels maintained equivalent at levels approximating the estimated U.S. average (described in Diets section). Subjects on the inadequate dairy diets will be assigned diets containing < 600 mg Ca/day and <0.5 daily serving of dairy foods, and subjects on the adequate dairy diets will be assigned diets containing 1200 - 1400 mg Ca/day and 3.5 daily servings of dairy (milk, yogurt, hard cheese). Two of the three dairy servings consumed daily by those on the high dairy diet will be milk and/or yogurt to ensure sufficient consumption of whey proteins. All subjects will be provided individual instruction, counseling and assessment from the study dietitian regarding dietary adherence and the development and reinforcement of strategies for continued success, and diets will be monitored weekly. Physical activity will be assessed using pedometer counts and maintained at approximately pre-study levels throughout the study. Pedometer counts will be recorded daily for the 14-day lead-in period and the value averaged to provide a pre-study baseline. Subjects will be asked to maintain the same level of activity (plus or minus 500 steps/day) and will use pedometers for self-assessment. Pedometer counts will be recorded and provided to the study staff on a weekly basis, along with the diet records.

Body weight, waist circumference, and blood pressure will be measured weekly and body composition (via dual X-ray absorptiometry) will be measured at weeks 0, 4 and 12 of the dietary intervention. Resting metabolic rate and respiratory quotient will be assessed at weeks 0 and 12. Oxidative burden will be assessed by measurement of plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL at weeks 0, 1, 4 and 12, and inflammatory stress will be assessed by measurement of IL-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α levels in plasma at the same time intervals. Glucose tolerance, HOMAIR, fasting plasma lipids, PTH and 1,25-(OH)2-D levels will be determined at the same time intervals (0, 4, and 12 weeks). All data will be analyzed via two-factor multivariate analysis of variance (MANOVA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37996
        • The University of Tennessee Nutrition and Metabolic Research Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • Diagnosis of metabolic syndrome as defined by NCEP ATP III criteria: Presence of three or more of the following risk determinants:

    • Abdominal obesity (This criterion must be met by all obese subjects entered into the study)

      • Waist circumference >102 cm for males
      • Waist circumference >88 cm for females
    • Triglycerides >150 mg/dL
    • HDL cholesterol <40 mg/dL (men); < 50 mg/dL (women)
    • Blood pressure >130/>85 mm Hg (This criterion must be met by all subjects [overweight and obese] entered into the study).
    • Fasting glucose >100 mg/dL

      • Body mass index (BMI) 25-39.9
      • Age 18-50 years
      • Weight stable: no more than 1 kg weight gain or loss during past four weeks

Exclusion Criteria:

  • • BMI < 25 or >40

    • Type II diabetes requiring the use of any oral antidiabetic agent and/or insulin (because of confounding effects on ROS)
    • Adverse response to study foods (lactose intolerance, dairy intolerance, dairy allergy); this will be determined by self-report.
    • history or presence of significant metabolic disease which could impact on the results of the study (i.e. endocrine, hepatic, renal disease)
    • history of eating disorder
    • presence of active gastrointestinal disorders such as malabsorption syndromes
    • pregnancy or lactation
    • use of obesity pharmacotherapeutic agents within the last 6 months
    • use of over-the-counter anti-obesity agents (e.g. those containing phenylpropanalamine, ephedrine and/or caffeine) within the last 3 months
    • Chronic use of anti-inflammatory agents within the last four weeks
    • Use of antioxidant supplements within the last four weeks
    • Recent (current or past 12 weeks) use of any psychotropic medication
    • Recent (past four weeks) initiation of an exercise program
    • Recent (past twelve weeks) initiation of hormone replacement therapy or change in HRT regimen
    • Recent (past twelve weeks) initiation of hormonal birth control or change in hormonal birth control regimen
    • Recent (past 12-weeks) history of tobacco use

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Low Dairy
<0.5 standard dairy servings/day
Less than 0.5 standard servings of dairy products per day
Experimental: Adequate dairy
3.5 standard dairy servings per day
3.5 standard servings of dairy foods per day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Body composition
Zeitfenster: 12 weeks
DEXA assessment
12 weeks
Oxidative Stress
Zeitfenster: 12 weeks
plasma malonaldehyde, 8-isoprostane F2α and oxidized LDL
12 weeks
Inflammatory stress
Zeitfenster: 12 weeks
Plasma L-6, IL-15, MCP, C-reactive protein, adiponectin and TNF-α
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lipide
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Insulin sensitivituy
Zeitfenster: 12 weeks
Glucose, insulin and HOMA
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B. Zemel, Ph.D., The University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R011770040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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