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BEZ235 Trial in Patients With HER2-(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative) /HR+ (Hormonal Receptor Positive) Metastatic Breast Cancer

2012년 6월 5일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A Phase II Study of Orally Administered BEZ235 Monotherapy in Patients With Hormone Receptor Positive, HER2 Negative, Metastatic Breast Cancer, With or Without PI3K Activated Pathway

This is a prospective, multi-center, open-label, single arm, phase II study with a 2-stage design and Bayesian interim monitoring to investigate the safety and efficacy of BEZ235 in patients with progressive metastatic HR+ HER2- breast cancer who have received at least one prior line of endocrine therapy and two to three prior lines of chemotherapy for metastatic disease. Patients will be stratified into 3 groups according to their PI3K (phosphatidylinositol 3-Kinase) pathway activation status.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Female ≥ 18 years
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of breast cancer presenting with metastatic disease (hormone receptor positive and HER2 negative)
  • Known PI3K activation status (defined by PIK3CA (Phosphoinositide-3-kinase, catalytic, alpha polypeptide) mutation and PTEN PTEN (Phosphatase and Tensin Homolog) mutation/expression)
  • Prior treatment with at least one prior line of endocrine therapy and at least two and no more than three prior lines of chemotherapy for metastatic breast cancer
  • Objective and radiologically confirmed progression of disease after prior treatment and at least one measurable lesion as per RECIST
  • Adequate bone marrow and organ function

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment with PI3K and/or mTOR inhibitors
  • Symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases
  • Concurrent malignancy or malignancy in the last 5 years prior to start of study treatment
  • Wide field radiotherapy ≤ 28 days or limited field radiation for palliation ≤ 14 days prior to starting study drug
  • Active cardiac disease (e.g. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50%, QTcF > 480 msec on screening ECGelectrocardiogram (ECG), unstable angina pectoris, ventricular, supraventricular or nodal arrhythmias)
  • Inadequately controlled hypertension
  • Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of BEZ235
  • Treatment at start of study treatment with drugs with a known risk to induce Torsades de Pointes, moderate and strong inhibitors or inducers of isoenzyme CYP3A4, warfarin and coumadin analogues, LHRH agonists
  • History of photosensitivity reactions to other drugs
  • Pregnant or nursing (lactating) woman

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BEZ235
의약품: BEZ235

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Progression-free survival rate after 16 weeks of treatment
기간: 16 weeks after the first BEZ235 administration
16 weeks after the first BEZ235 administration

2차 결과 측정

결과 측정
기간
determine the efficacy of BEZ235 (objective response rate)
기간: about 6 months
about 6 months
evaluate the clinical benefit rate of BEZ235
기간: about 6 months
about 6 months
evaluate the time to response
기간: about 6 months
about 6 months
evaluate the Progression Free Survival Rate at 16-week & 24-week using the Kaplan-Meier method
기간: 16-week & 24-week after the first BEZ235 administration
16-week & 24-week after the first BEZ235 administration
evaluate safety of BEZ235 (frequency and severity of Adverse Events, abnormal laboratory values, other safety data as appropriate)
기간: 30-35 days after treatment discontinuation
30-35 days after treatment discontinuation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBEZ235B2201
  • 2010-024394-39 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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