- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01288092
BEZ235 Trial in Patients With HER2-(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative) /HR+ (Hormonal Receptor Positive) Metastatic Breast Cancer
5. juni 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
A Phase II Study of Orally Administered BEZ235 Monotherapy in Patients With Hormone Receptor Positive, HER2 Negative, Metastatic Breast Cancer, With or Without PI3K Activated Pathway
This is a prospective, multi-center, open-label, single arm, phase II study with a 2-stage design and Bayesian interim monitoring to investigate the safety and efficacy of BEZ235 in patients with progressive metastatic HR+ HER2- breast cancer who have received at least one prior line of endocrine therapy and two to three prior lines of chemotherapy for metastatic disease.
Patients will be stratified into 3 groups according to their PI3K (phosphatidylinositol 3-Kinase) pathway activation status.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female ≥ 18 years
- ECOG performance status ≤ 2
- Histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of breast cancer presenting with metastatic disease (hormone receptor positive and HER2 negative)
- Known PI3K activation status (defined by PIK3CA (Phosphoinositide-3-kinase, catalytic, alpha polypeptide) mutation and PTEN PTEN (Phosphatase and Tensin Homolog) mutation/expression)
- Prior treatment with at least one prior line of endocrine therapy and at least two and no more than three prior lines of chemotherapy for metastatic breast cancer
- Objective and radiologically confirmed progression of disease after prior treatment and at least one measurable lesion as per RECIST
- Adequate bone marrow and organ function
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with PI3K and/or mTOR inhibitors
- Symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases
- Concurrent malignancy or malignancy in the last 5 years prior to start of study treatment
- Wide field radiotherapy ≤ 28 days or limited field radiation for palliation ≤ 14 days prior to starting study drug
- Active cardiac disease (e.g. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50%, QTcF > 480 msec on screening ECGelectrocardiogram (ECG), unstable angina pectoris, ventricular, supraventricular or nodal arrhythmias)
- Inadequately controlled hypertension
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of BEZ235
- Treatment at start of study treatment with drugs with a known risk to induce Torsades de Pointes, moderate and strong inhibitors or inducers of isoenzyme CYP3A4, warfarin and coumadin analogues, LHRH agonists
- History of photosensitivity reactions to other drugs
- Pregnant or nursing (lactating) woman
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BEZ235
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progression-free survival rate after 16 weeks of treatment
Tidsramme: 16 weeks after the first BEZ235 administration
|
16 weeks after the first BEZ235 administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
determine the efficacy of BEZ235 (objective response rate)
Tidsramme: about 6 months
|
about 6 months
|
evaluate the clinical benefit rate of BEZ235
Tidsramme: about 6 months
|
about 6 months
|
evaluate the time to response
Tidsramme: about 6 months
|
about 6 months
|
evaluate the Progression Free Survival Rate at 16-week & 24-week using the Kaplan-Meier method
Tidsramme: 16-week & 24-week after the first BEZ235 administration
|
16-week & 24-week after the first BEZ235 administration
|
evaluate safety of BEZ235 (frequency and severity of Adverse Events, abnormal laboratory values, other safety data as appropriate)
Tidsramme: 30-35 days after treatment discontinuation
|
30-35 days after treatment discontinuation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2011
Først opslået (Skøn)
2. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBEZ235B2201
- 2010-024394-39 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med BEZ235
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisAfsluttetCarcinom overgangscelleBelgien, Luxembourg
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageMalignt PEComa (perivaskulære epiteloidcelletumorer)Spanien
-
Restorbio Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetBrystkræft | Avancerede solide tumorer | Cowdens syndromHolland, Spanien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsTrukket tilbageEndometriecancerForenede Stater, Den Russiske Føderation, Tyskland, Singapore, Italien, Spanien, Frankrig, Brasilien, Canada, Japan, Polen, Kalkun
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAvanceret solid tumorJapan
-
Restorbio Inc.Trukket tilbageKlinisk symptomatisk luftvejssygdom
-
Goethe UniversityAfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Leukæmi, Myelocytisk, Akut | Kronisk myelogen leukæmi med krise af blastcellerTyskland
-
PfizerAfsluttetSolid tumor | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Spanien