- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01288092
BEZ235 Trial in Patients With HER2-(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative) /HR+ (Hormonal Receptor Positive) Metastatic Breast Cancer
5 juni 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
A Phase II Study of Orally Administered BEZ235 Monotherapy in Patients With Hormone Receptor Positive, HER2 Negative, Metastatic Breast Cancer, With or Without PI3K Activated Pathway
This is a prospective, multi-center, open-label, single arm, phase II study with a 2-stage design and Bayesian interim monitoring to investigate the safety and efficacy of BEZ235 in patients with progressive metastatic HR+ HER2- breast cancer who have received at least one prior line of endocrine therapy and two to three prior lines of chemotherapy for metastatic disease.
Patients will be stratified into 3 groups according to their PI3K (phosphatidylinositol 3-Kinase) pathway activation status.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female ≥ 18 years
- ECOG performance status ≤ 2
- Histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of breast cancer presenting with metastatic disease (hormone receptor positive and HER2 negative)
- Known PI3K activation status (defined by PIK3CA (Phosphoinositide-3-kinase, catalytic, alpha polypeptide) mutation and PTEN PTEN (Phosphatase and Tensin Homolog) mutation/expression)
- Prior treatment with at least one prior line of endocrine therapy and at least two and no more than three prior lines of chemotherapy for metastatic breast cancer
- Objective and radiologically confirmed progression of disease after prior treatment and at least one measurable lesion as per RECIST
- Adequate bone marrow and organ function
Exclusion Criteria:
- Previous treatment with PI3K and/or mTOR inhibitors
- Symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases
- Concurrent malignancy or malignancy in the last 5 years prior to start of study treatment
- Wide field radiotherapy ≤ 28 days or limited field radiation for palliation ≤ 14 days prior to starting study drug
- Active cardiac disease (e.g. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) < 50%, QTcF > 480 msec on screening ECGelectrocardiogram (ECG), unstable angina pectoris, ventricular, supraventricular or nodal arrhythmias)
- Inadequately controlled hypertension
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of BEZ235
- Treatment at start of study treatment with drugs with a known risk to induce Torsades de Pointes, moderate and strong inhibitors or inducers of isoenzyme CYP3A4, warfarin and coumadin analogues, LHRH agonists
- History of photosensitivity reactions to other drugs
- Pregnant or nursing (lactating) woman
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BEZ235
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Progression-free survival rate after 16 weeks of treatment
Tijdsspanne: 16 weeks after the first BEZ235 administration
|
16 weeks after the first BEZ235 administration
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
determine the efficacy of BEZ235 (objective response rate)
Tijdsspanne: about 6 months
|
about 6 months
|
evaluate the clinical benefit rate of BEZ235
Tijdsspanne: about 6 months
|
about 6 months
|
evaluate the time to response
Tijdsspanne: about 6 months
|
about 6 months
|
evaluate the Progression Free Survival Rate at 16-week & 24-week using the Kaplan-Meier method
Tijdsspanne: 16-week & 24-week after the first BEZ235 administration
|
16-week & 24-week after the first BEZ235 administration
|
evaluate safety of BEZ235 (frequency and severity of Adverse Events, abnormal laboratory values, other safety data as appropriate)
Tijdsspanne: 30-35 days after treatment discontinuation
|
30-35 days after treatment discontinuation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative Site
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
2 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBEZ235B2201
- 2010-024394-39 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op BEZ235
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisBeëindigdCarcinoom overgangscelBelgië, Luxemburg
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenMaligne PECoom (perivasculaire epithelioïde celtumoren)Spanje
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidBorstkanker | Geavanceerde solide tumoren | Cowden-syndroomNederland, Spanje, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNovartisBeëindigd
-
Restorbio Inc.Actief, niet wervend
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenEndometriumkankerVerenigde Staten, Russische Federatie, Duitsland, Singapore, Italië, Spanje, Frankrijk, Brazilië, Canada, Japan, Polen, Kalkoen
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde vaste tumorJapan
-
Restorbio Inc.IngetrokkenKlinisch symptomatische ademhalingsziekte
-
Goethe UniversityVoltooidAcute lymfatische leukemie | Leukemie, Myelocytisch, Acuut | Chronische myeloïde leukemie met een crisis van blastcellenDuitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidCastratieresistente prostaatkankerFrankrijk, Spanje, Canada, België, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten