Ziprasidone Switching in Response to Adherence and Psychotropic-Related Weight Gain Concerns Among Patients With Bipolar Disorder (Zip Ad) (Zip Ad)
2014년 12월 8일 업데이트: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ziprasidone Switching in Response to Adherence and Psychotropic-Related Weight Gain Concerns Among Patients With Bipolar Disorder
Psychotropic-related weight gain is a common concern among patients with bipolar disorder (BD).
This concern affects an individual's satisfaction with treatment and may lead to reduced adherence and illness relapse.
Patient-focused care is attentive to patient concerns while at the same time utilizing evidence-based treatments.
Ziprasidone is currently FDA approved for the maintenance treatment of BD.
Ziprasidone may be associated with less weight gain compared to some alternative BD maintenance treatments.
The proposed project will evaluate how switching to ziprasidone may affect patient adherence, drug attitudes, satisfaction with care and clinical outcomes (psychiatric symptoms, functional status, weight) among BD patients concerned with weight gain.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type I or II BD for at least 6 months (confirmed with MINI)
- On maintenance evidence-based treatment for BD (lithium, antipsychotic, anticonvulsant)
- Have weight gain concerns that individual believes are related to BD medication treatment
- Sub-optimal adherence as measured by the Tablet Routines Questionnaire (TRQ) and which the patient feels is related to weight gain concerns. TRQ threshold will be defined as missing an average of 20% or more of all prescribed BD treatment in the last week or month or missing 20% or more of the "offending agent" in the last week or last month. This is consistent with methodologies in PIs previous BD adherence studies
Exclusion Criteria:
- Known resistance or intolerance to ziprasidone
- Medical contraindication to ziprasidone
- Individuals on ziprasidone immediately prior to study enrollment
- Prior or current treatment with clozapine
- Diagnosis of eating disorder
- Individuals whose sub-optimal adherence is related to inability to pay for BD medication treatment or inability to arrange transportation to BD treatment clinical visits
- Concurrent medical condition or psychiatric illness, which in the opinion of the research psychiatrist, would interfere with the patient's ability to participate in the trial
- Current substance dependence
- High risk of harm to self or others
- Female who is currently pregnant or breastfeeding
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Medication Adherence Bipolar Disorder
There was only one group in this study.
All participants received the study drug Ziprasidone.
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Patients will identify which psychotropic they currently receive that causes the most weight-gain concern.
For individuals on multiple drugs, one drug must be identified as the "offending agent".
Study psychiatrist will switch the "offending agent" to ziprasidone.
Participants will be switched to ziprasidone per package insert.
Patients will be maintained on ziprasidone for 12 weeks (active part of study).
After the active part of the study they will return to the care of their normal clinical provider who will determine whether they will continue on ziprasidone.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment Non-adherence Percentage as Measured by the Tablet Routines Questionnaire (TRQ)
기간: Week 16
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Scale Range: 0-100%.
The score represents percentage of time that required medication doses were missed.
Higher scores indicate lower medication adherence.
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Week 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Treatment Adherence Score as Measured by the Morisky Rating Scale
기간: Week 16
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Four item inventory taken by participant with Scale Range: 0-4.
Lower scores indicate improved outcomes.
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Week 16
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Attitude Toward Medication Score as Measured by the Drug Attitude Inventory
기간: Week 16
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Ten item inventory taken by the participant with a Scale Range: 0-10.
Higher scores indicate improved outcomes.
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Week 16
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Global Psychopathology Score as Measured by Clinical Global Impressions
기간: Week 16
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Global psychopathology will be measured with the Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) a widely used scale which evaluates illness severity on a 1 to 7 point continuum.
Severity of illness ratings on the CGI have reported reliability scores ranging from 0.41-0.66
(Guy 1976).
Lower scores indicate improved outcomes.
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Week 16
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Social and Occupational Functioning Scale
기간: Week 16
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Life and Work Functional status will be evaluated using the Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS), which is derived from the GAF (Global Assessment of Functioning).
The GAF is a 100-point single-item scale which measures global functioning of psychiatric patients and is widely utilized in clinical studies involving Seriously Mentally Ill patients (Jones 1995).
The reliability of the GAF ranges from 0.62-0.82.
Higher scores indicate improved outcomes.
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Week 16
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale
기간: Week 16
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Scale Range: 0-60.
Lower scores indicate better outcomes.
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Week 16
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Young Mania Rating Scale
기간: Week 16
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Scale Range: 0-60.
Lower scores indicate better outcomes.
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Week 16
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Body Weight
기간: Week 16
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Week 16
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Quality of Life Score as Measured by 12-item Short Form Health Survey
기간: Week 16
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Scale Range: 1-99th percentile score.
Higher scores indicate better outcomes.
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Week 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martha Sajatovic, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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