Ziprasidone Switching in Response to Adherence and Psychotropic-Related Weight Gain Concerns Among Patients With Bipolar Disorder (Zip Ad) (Zip Ad)
8 décembre 2014 mis à jour par: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ziprasidone Switching in Response to Adherence and Psychotropic-Related Weight Gain Concerns Among Patients With Bipolar Disorder
Psychotropic-related weight gain is a common concern among patients with bipolar disorder (BD).
This concern affects an individual's satisfaction with treatment and may lead to reduced adherence and illness relapse.
Patient-focused care is attentive to patient concerns while at the same time utilizing evidence-based treatments.
Ziprasidone is currently FDA approved for the maintenance treatment of BD.
Ziprasidone may be associated with less weight gain compared to some alternative BD maintenance treatments.
The proposed project will evaluate how switching to ziprasidone may affect patient adherence, drug attitudes, satisfaction with care and clinical outcomes (psychiatric symptoms, functional status, weight) among BD patients concerned with weight gain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type I or II BD for at least 6 months (confirmed with MINI)
- On maintenance evidence-based treatment for BD (lithium, antipsychotic, anticonvulsant)
- Have weight gain concerns that individual believes are related to BD medication treatment
- Sub-optimal adherence as measured by the Tablet Routines Questionnaire (TRQ) and which the patient feels is related to weight gain concerns. TRQ threshold will be defined as missing an average of 20% or more of all prescribed BD treatment in the last week or month or missing 20% or more of the "offending agent" in the last week or last month. This is consistent with methodologies in PIs previous BD adherence studies
Exclusion Criteria:
- Known resistance or intolerance to ziprasidone
- Medical contraindication to ziprasidone
- Individuals on ziprasidone immediately prior to study enrollment
- Prior or current treatment with clozapine
- Diagnosis of eating disorder
- Individuals whose sub-optimal adherence is related to inability to pay for BD medication treatment or inability to arrange transportation to BD treatment clinical visits
- Concurrent medical condition or psychiatric illness, which in the opinion of the research psychiatrist, would interfere with the patient's ability to participate in the trial
- Current substance dependence
- High risk of harm to self or others
- Female who is currently pregnant or breastfeeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Medication Adherence Bipolar Disorder
There was only one group in this study.
All participants received the study drug Ziprasidone.
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Patients will identify which psychotropic they currently receive that causes the most weight-gain concern.
For individuals on multiple drugs, one drug must be identified as the "offending agent".
Study psychiatrist will switch the "offending agent" to ziprasidone.
Participants will be switched to ziprasidone per package insert.
Patients will be maintained on ziprasidone for 12 weeks (active part of study).
After the active part of the study they will return to the care of their normal clinical provider who will determine whether they will continue on ziprasidone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Treatment Non-adherence Percentage as Measured by the Tablet Routines Questionnaire (TRQ)
Délai: Week 16
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Scale Range: 0-100%.
The score represents percentage of time that required medication doses were missed.
Higher scores indicate lower medication adherence.
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Week 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Treatment Adherence Score as Measured by the Morisky Rating Scale
Délai: Week 16
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Four item inventory taken by participant with Scale Range: 0-4.
Lower scores indicate improved outcomes.
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Week 16
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Attitude Toward Medication Score as Measured by the Drug Attitude Inventory
Délai: Week 16
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Ten item inventory taken by the participant with a Scale Range: 0-10.
Higher scores indicate improved outcomes.
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Week 16
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Global Psychopathology Score as Measured by Clinical Global Impressions
Délai: Week 16
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Global psychopathology will be measured with the Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) a widely used scale which evaluates illness severity on a 1 to 7 point continuum.
Severity of illness ratings on the CGI have reported reliability scores ranging from 0.41-0.66
(Guy 1976).
Lower scores indicate improved outcomes.
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Week 16
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Social and Occupational Functioning Scale
Délai: Week 16
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Life and Work Functional status will be evaluated using the Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS), which is derived from the GAF (Global Assessment of Functioning).
The GAF is a 100-point single-item scale which measures global functioning of psychiatric patients and is widely utilized in clinical studies involving Seriously Mentally Ill patients (Jones 1995).
The reliability of the GAF ranges from 0.62-0.82.
Higher scores indicate improved outcomes.
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Week 16
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Délai: Week 16
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Scale Range: 0-60.
Lower scores indicate better outcomes.
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Week 16
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Young Mania Rating Scale
Délai: Week 16
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Scale Range: 0-60.
Lower scores indicate better outcomes.
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Week 16
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Body Weight
Délai: Week 16
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Week 16
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Quality of Life Score as Measured by 12-item Short Form Health Survey
Délai: Week 16
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Scale Range: 1-99th percentile score.
Higher scores indicate better outcomes.
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Week 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martha Sajatovic, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2011
Première publication (Estimation)
11 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles bipolaires et apparentés
- Trouble bipolaire
- Gain de poids
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- Pfizer IIR-WS883414
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .