- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01293825
Ziprasidone Switching in Response to Adherence and Psychotropic-Related Weight Gain Concerns Among Patients With Bipolar Disorder (Zip Ad) (Zip Ad)
8 de diciembre de 2014 actualizado por: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center
Ziprasidone Switching in Response to Adherence and Psychotropic-Related Weight Gain Concerns Among Patients With Bipolar Disorder
Psychotropic-related weight gain is a common concern among patients with bipolar disorder (BD).
This concern affects an individual's satisfaction with treatment and may lead to reduced adherence and illness relapse.
Patient-focused care is attentive to patient concerns while at the same time utilizing evidence-based treatments.
Ziprasidone is currently FDA approved for the maintenance treatment of BD.
Ziprasidone may be associated with less weight gain compared to some alternative BD maintenance treatments.
The proposed project will evaluate how switching to ziprasidone may affect patient adherence, drug attitudes, satisfaction with care and clinical outcomes (psychiatric symptoms, functional status, weight) among BD patients concerned with weight gain.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Type I or II BD for at least 6 months (confirmed with MINI)
- On maintenance evidence-based treatment for BD (lithium, antipsychotic, anticonvulsant)
- Have weight gain concerns that individual believes are related to BD medication treatment
- Sub-optimal adherence as measured by the Tablet Routines Questionnaire (TRQ) and which the patient feels is related to weight gain concerns. TRQ threshold will be defined as missing an average of 20% or more of all prescribed BD treatment in the last week or month or missing 20% or more of the "offending agent" in the last week or last month. This is consistent with methodologies in PIs previous BD adherence studies
Exclusion Criteria:
- Known resistance or intolerance to ziprasidone
- Medical contraindication to ziprasidone
- Individuals on ziprasidone immediately prior to study enrollment
- Prior or current treatment with clozapine
- Diagnosis of eating disorder
- Individuals whose sub-optimal adherence is related to inability to pay for BD medication treatment or inability to arrange transportation to BD treatment clinical visits
- Concurrent medical condition or psychiatric illness, which in the opinion of the research psychiatrist, would interfere with the patient's ability to participate in the trial
- Current substance dependence
- High risk of harm to self or others
- Female who is currently pregnant or breastfeeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Medication Adherence Bipolar Disorder
There was only one group in this study.
All participants received the study drug Ziprasidone.
|
Patients will identify which psychotropic they currently receive that causes the most weight-gain concern.
For individuals on multiple drugs, one drug must be identified as the "offending agent".
Study psychiatrist will switch the "offending agent" to ziprasidone.
Participants will be switched to ziprasidone per package insert.
Patients will be maintained on ziprasidone for 12 weeks (active part of study).
After the active part of the study they will return to the care of their normal clinical provider who will determine whether they will continue on ziprasidone.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Treatment Non-adherence Percentage as Measured by the Tablet Routines Questionnaire (TRQ)
Periodo de tiempo: Week 16
|
Scale Range: 0-100%.
The score represents percentage of time that required medication doses were missed.
Higher scores indicate lower medication adherence.
|
Week 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Treatment Adherence Score as Measured by the Morisky Rating Scale
Periodo de tiempo: Week 16
|
Four item inventory taken by participant with Scale Range: 0-4.
Lower scores indicate improved outcomes.
|
Week 16
|
Attitude Toward Medication Score as Measured by the Drug Attitude Inventory
Periodo de tiempo: Week 16
|
Ten item inventory taken by the participant with a Scale Range: 0-10.
Higher scores indicate improved outcomes.
|
Week 16
|
Global Psychopathology Score as Measured by Clinical Global Impressions
Periodo de tiempo: Week 16
|
Global psychopathology will be measured with the Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) a widely used scale which evaluates illness severity on a 1 to 7 point continuum.
Severity of illness ratings on the CGI have reported reliability scores ranging from 0.41-0.66
(Guy 1976).
Lower scores indicate improved outcomes.
|
Week 16
|
Social and Occupational Functioning Scale
Periodo de tiempo: Week 16
|
Life and Work Functional status will be evaluated using the Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS), which is derived from the GAF (Global Assessment of Functioning).
The GAF is a 100-point single-item scale which measures global functioning of psychiatric patients and is widely utilized in clinical studies involving Seriously Mentally Ill patients (Jones 1995).
The reliability of the GAF ranges from 0.62-0.82.
Higher scores indicate improved outcomes.
|
Week 16
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Periodo de tiempo: Week 16
|
Scale Range: 0-60.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Week 16
|
Young Mania Rating Scale
Periodo de tiempo: Week 16
|
Scale Range: 0-60.
Lower scores indicate better outcomes.
|
Week 16
|
Body Weight
Periodo de tiempo: Week 16
|
Week 16
|
|
Quality of Life Score as Measured by 12-item Short Form Health Survey
Periodo de tiempo: Week 16
|
Scale Range: 1-99th percentile score.
Higher scores indicate better outcomes.
|
Week 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Sajatovic, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos bipolares y relacionados
- Trastorno bipolar
- Aumento de peso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- Pfizer IIR-WS883414
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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