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Ziprasidone Switching in Response to Adherence and Psychotropic-Related Weight Gain Concerns Among Patients With Bipolar Disorder (Zip Ad) (Zip Ad)

8 de dezembro de 2014 atualizado por: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ziprasidone Switching in Response to Adherence and Psychotropic-Related Weight Gain Concerns Among Patients With Bipolar Disorder

Psychotropic-related weight gain is a common concern among patients with bipolar disorder (BD). This concern affects an individual's satisfaction with treatment and may lead to reduced adherence and illness relapse. Patient-focused care is attentive to patient concerns while at the same time utilizing evidence-based treatments. Ziprasidone is currently FDA approved for the maintenance treatment of BD. Ziprasidone may be associated with less weight gain compared to some alternative BD maintenance treatments. The proposed project will evaluate how switching to ziprasidone may affect patient adherence, drug attitudes, satisfaction with care and clinical outcomes (psychiatric symptoms, functional status, weight) among BD patients concerned with weight gain.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Type I or II BD for at least 6 months (confirmed with MINI)
  2. On maintenance evidence-based treatment for BD (lithium, antipsychotic, anticonvulsant)
  3. Have weight gain concerns that individual believes are related to BD medication treatment
  4. Sub-optimal adherence as measured by the Tablet Routines Questionnaire (TRQ) and which the patient feels is related to weight gain concerns. TRQ threshold will be defined as missing an average of 20% or more of all prescribed BD treatment in the last week or month or missing 20% or more of the "offending agent" in the last week or last month. This is consistent with methodologies in PIs previous BD adherence studies

Exclusion Criteria:

  1. Known resistance or intolerance to ziprasidone
  2. Medical contraindication to ziprasidone
  3. Individuals on ziprasidone immediately prior to study enrollment
  4. Prior or current treatment with clozapine
  5. Diagnosis of eating disorder
  6. Individuals whose sub-optimal adherence is related to inability to pay for BD medication treatment or inability to arrange transportation to BD treatment clinical visits
  7. Concurrent medical condition or psychiatric illness, which in the opinion of the research psychiatrist, would interfere with the patient's ability to participate in the trial
  8. Current substance dependence
  9. High risk of harm to self or others
  10. Female who is currently pregnant or breastfeeding

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medication Adherence Bipolar Disorder
There was only one group in this study. All participants received the study drug Ziprasidone.
Medicamento: ziprasidone
Patients will identify which psychotropic they currently receive that causes the most weight-gain concern. For individuals on multiple drugs, one drug must be identified as the "offending agent". Study psychiatrist will switch the "offending agent" to ziprasidone. Participants will be switched to ziprasidone per package insert. Patients will be maintained on ziprasidone for 12 weeks (active part of study). After the active part of the study they will return to the care of their normal clinical provider who will determine whether they will continue on ziprasidone.
Outros nomes:
  • Geodon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Non-adherence Percentage as Measured by the Tablet Routines Questionnaire (TRQ)
Prazo: Week 16
Scale Range: 0-100%. The score represents percentage of time that required medication doses were missed. Higher scores indicate lower medication adherence.
Week 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Adherence Score as Measured by the Morisky Rating Scale
Prazo: Week 16
Four item inventory taken by participant with Scale Range: 0-4. Lower scores indicate improved outcomes.
Week 16
Attitude Toward Medication Score as Measured by the Drug Attitude Inventory
Prazo: Week 16
Ten item inventory taken by the participant with a Scale Range: 0-10. Higher scores indicate improved outcomes.
Week 16
Global Psychopathology Score as Measured by Clinical Global Impressions
Prazo: Week 16
Global psychopathology will be measured with the Clinical Global Impressions (CGI) (Guy 1976) a widely used scale which evaluates illness severity on a 1 to 7 point continuum. Severity of illness ratings on the CGI have reported reliability scores ranging from 0.41-0.66 (Guy 1976). Lower scores indicate improved outcomes.
Week 16
Social and Occupational Functioning Scale
Prazo: Week 16
Life and Work Functional status will be evaluated using the Social and Occupational Functioning Scale (SOFAS), which is derived from the GAF (Global Assessment of Functioning). The GAF is a 100-point single-item scale which measures global functioning of psychiatric patients and is widely utilized in clinical studies involving Seriously Mentally Ill patients (Jones 1995). The reliability of the GAF ranges from 0.62-0.82. Higher scores indicate improved outcomes.
Week 16
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
Prazo: Week 16
Scale Range: 0-60. Lower scores indicate better outcomes.
Week 16
Young Mania Rating Scale
Prazo: Week 16
Scale Range: 0-60. Lower scores indicate better outcomes.
Week 16
Body Weight
Prazo: Week 16
Week 16
Quality of Life Score as Measured by 12-item Short Form Health Survey
Prazo: Week 16
Scale Range: 1-99th percentile score. Higher scores indicate better outcomes.
Week 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Sajatovic, M.D., Case Western Reserve University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pfizer IIR-WS883414

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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