2010/2011 Trivalent Influenza Vaccination
2011년 2월 23일 업데이트: The University of Hong Kong
Safety and Efficacy of Dose Sparing Intradermal 2010/2011 Trivalent Influenza Vaccination With the Novel Microneedle Delivery Device
Intradermal influenza vaccination may result in better efficacy when compare to intramuscular vaccination.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
This is a prospective, randomized, single centre trial in the Queen Mary Hospital.
We aim to recruit 400 subjects [with a minimum of 50 subjects per group] who would be qualified for the Hospital Authority (HA)/ Centre for Health Protection (CHP) Mass Vaccination Program for 2010/2011 TIV.
These patients include all elderly at the age of 65 or above and all adult patients at the age of 21 or above with chronic illness (or healthcare workers).
Subjects will be randomly assigned into 4 groups: Group 1 (ID1) to receive a single low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV, with a microneedle device.
Group 2 (ID2) to receive a single higher low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV with a microneedle device.
Group 3 (IM15) to receive a single full-dose (15ug) standard 2010/2011 TIV delivered intramuscularly by conventional needle.
Group 4 (INT) to receive a single low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV, with Intanza® needle.
The 2010/2011 TIV used will be Fluzone®, Sanofi-Pasteur for group 3 and Intanza®, Sanofi-Pasteur for group 1,2 and 4.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- All participants qualified for the HA/ CHP Mass Vaccination Program for TIV 2010/2011 seasonal influenza as stated above: including all elderly at the age of 65 or above and all adult patients at the age of 21 or above that are either healthcare workers or that have a chronic illness including hypertension, diabetes mellitus, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, thyroid disease and chronic renal failure.
- All patients give written informed consent.
- Subjects must be available to complete the study and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant immune-related diseases, significant recent co-morbidities and pregnant volunteers.
- History or any illness that might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study
- Have a known allergy to eggs or other components of the Study Vaccines (including gelatin, formaldehyde, octoxinol, thimerosal, and chicken protein), or history of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, to any excipients.
- Have immunosuppression as a result of an underlying illness or treatment, or use of anticancer chemotherapy or radiation therapy (cytotoxic) within the preceding 36 months.
- Have an active neoplastic disease or a history of any hematologic malignancy.
- Have known active human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C infection or autoimmune hepatitis and cirrhosis.
- History of progressive or severe neurological disorders or Guillain-Barré Syndrome.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IM15
15 mcg TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intramuscular injection (control)
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TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
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활성 비교기: ID1
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection (MicronJet)
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TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
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활성 비교기: ID2
Higher low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection (MicronJet)
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TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
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활성 비교기: INT
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via a short needle intradermal device
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Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via a short needle intradermal device x 1: Experimental
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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seroconversion rate
기간: day 21
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Seroconversion rate (percentage of subjects with a fourfold increase in antibody titres, providing a minimal post vacination titre of 1:40) on day 21 by TIV 2010/2011 hemagglutination inhibition (HI) between the ID and IM groups
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day 21
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Adverse events
기간: 30 minutes post vaccination
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Adverse events secondary to vaccination with different devices
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30 minutes post vaccination
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Seroprotection rate
기간: Day 21
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percentage of subjects with a post vaccination titre of at least 1:40
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Day 21
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU-2010-149
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TIV 2010/2011 influenza vaccine에 대한 임상 시험
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Adimmune Corporation완전한
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GlaxoSmithKline종료됨
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Novartis Vaccines완전한
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한