2010/2011 Trivalent Influenza Vaccination
23 de fevereiro de 2011 atualizado por: The University of Hong Kong
Safety and Efficacy of Dose Sparing Intradermal 2010/2011 Trivalent Influenza Vaccination With the Novel Microneedle Delivery Device
Intradermal influenza vaccination may result in better efficacy when compare to intramuscular vaccination.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This is a prospective, randomized, single centre trial in the Queen Mary Hospital.
We aim to recruit 400 subjects [with a minimum of 50 subjects per group] who would be qualified for the Hospital Authority (HA)/ Centre for Health Protection (CHP) Mass Vaccination Program for 2010/2011 TIV.
These patients include all elderly at the age of 65 or above and all adult patients at the age of 21 or above with chronic illness (or healthcare workers).
Subjects will be randomly assigned into 4 groups: Group 1 (ID1) to receive a single low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV, with a microneedle device.
Group 2 (ID2) to receive a single higher low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV with a microneedle device.
Group 3 (IM15) to receive a single full-dose (15ug) standard 2010/2011 TIV delivered intramuscularly by conventional needle.
Group 4 (INT) to receive a single low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV, with Intanza® needle.
The 2010/2011 TIV used will be Fluzone®, Sanofi-Pasteur for group 3 and Intanza®, Sanofi-Pasteur for group 1,2 and 4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All participants qualified for the HA/ CHP Mass Vaccination Program for TIV 2010/2011 seasonal influenza as stated above: including all elderly at the age of 65 or above and all adult patients at the age of 21 or above that are either healthcare workers or that have a chronic illness including hypertension, diabetes mellitus, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, thyroid disease and chronic renal failure.
- All patients give written informed consent.
- Subjects must be available to complete the study and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant immune-related diseases, significant recent co-morbidities and pregnant volunteers.
- History or any illness that might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study
- Have a known allergy to eggs or other components of the Study Vaccines (including gelatin, formaldehyde, octoxinol, thimerosal, and chicken protein), or history of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, to any excipients.
- Have immunosuppression as a result of an underlying illness or treatment, or use of anticancer chemotherapy or radiation therapy (cytotoxic) within the preceding 36 months.
- Have an active neoplastic disease or a history of any hematologic malignancy.
- Have known active human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C infection or autoimmune hepatitis and cirrhosis.
- History of progressive or severe neurological disorders or Guillain-Barré Syndrome.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: IM15
15 mcg TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intramuscular injection (control)
|
TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
|
|
Comparador Ativo: ID1
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection (MicronJet)
|
TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
|
|
Comparador Ativo: ID2
Higher low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection (MicronJet)
|
TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
|
|
Comparador Ativo: INT
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via a short needle intradermal device
|
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via a short needle intradermal device x 1: Experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
seroconversion rate
Prazo: day 21
|
Seroconversion rate (percentage of subjects with a fourfold increase in antibody titres, providing a minimal post vacination titre of 1:40) on day 21 by TIV 2010/2011 hemagglutination inhibition (HI) between the ID and IM groups
|
day 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adverse events
Prazo: 30 minutes post vaccination
|
Adverse events secondary to vaccination with different devices
|
30 minutes post vaccination
|
|
Seroprotection rate
Prazo: Day 21
|
percentage of subjects with a post vaccination titre of at least 1:40
|
Day 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU-2010-149
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Ensaios clínicos em TIV 2010/2011 influenza vaccine
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Chang Gung Memorial HospitalConcluídoLesões contundentes
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GlaxoSmithKlineRescindido
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SeqirusConcluído
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Novartis VaccinesConcluído
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyConcluído
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído
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Crucell Holland BVConcluído