2010/2011 Trivalent Influenza Vaccination
23. februar 2011 oppdatert av: The University of Hong Kong
Safety and Efficacy of Dose Sparing Intradermal 2010/2011 Trivalent Influenza Vaccination With the Novel Microneedle Delivery Device
Intradermal influenza vaccination may result in better efficacy when compare to intramuscular vaccination.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This is a prospective, randomized, single centre trial in the Queen Mary Hospital.
We aim to recruit 400 subjects [with a minimum of 50 subjects per group] who would be qualified for the Hospital Authority (HA)/ Centre for Health Protection (CHP) Mass Vaccination Program for 2010/2011 TIV.
These patients include all elderly at the age of 65 or above and all adult patients at the age of 21 or above with chronic illness (or healthcare workers).
Subjects will be randomly assigned into 4 groups: Group 1 (ID1) to receive a single low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV, with a microneedle device.
Group 2 (ID2) to receive a single higher low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV with a microneedle device.
Group 3 (IM15) to receive a single full-dose (15ug) standard 2010/2011 TIV delivered intramuscularly by conventional needle.
Group 4 (INT) to receive a single low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV, with Intanza® needle.
The 2010/2011 TIV used will be Fluzone®, Sanofi-Pasteur for group 3 and Intanza®, Sanofi-Pasteur for group 1,2 and 4.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- All participants qualified for the HA/ CHP Mass Vaccination Program for TIV 2010/2011 seasonal influenza as stated above: including all elderly at the age of 65 or above and all adult patients at the age of 21 or above that are either healthcare workers or that have a chronic illness including hypertension, diabetes mellitus, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, thyroid disease and chronic renal failure.
- All patients give written informed consent.
- Subjects must be available to complete the study and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant immune-related diseases, significant recent co-morbidities and pregnant volunteers.
- History or any illness that might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study
- Have a known allergy to eggs or other components of the Study Vaccines (including gelatin, formaldehyde, octoxinol, thimerosal, and chicken protein), or history of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, to any excipients.
- Have immunosuppression as a result of an underlying illness or treatment, or use of anticancer chemotherapy or radiation therapy (cytotoxic) within the preceding 36 months.
- Have an active neoplastic disease or a history of any hematologic malignancy.
- Have known active human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C infection or autoimmune hepatitis and cirrhosis.
- History of progressive or severe neurological disorders or Guillain-Barré Syndrome.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IM15
15 mcg TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intramuscular injection (control)
|
TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
|
|
Aktiv komparator: ID1
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection (MicronJet)
|
TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
|
|
Aktiv komparator: ID2
Higher low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection (MicronJet)
|
TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
|
|
Aktiv komparator: INT
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via a short needle intradermal device
|
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via a short needle intradermal device x 1: Experimental
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
seroconversion rate
Tidsramme: day 21
|
Seroconversion rate (percentage of subjects with a fourfold increase in antibody titres, providing a minimal post vacination titre of 1:40) on day 21 by TIV 2010/2011 hemagglutination inhibition (HI) between the ID and IM groups
|
day 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adverse events
Tidsramme: 30 minutes post vaccination
|
Adverse events secondary to vaccination with different devices
|
30 minutes post vaccination
|
|
Seroprotection rate
Tidsramme: Day 21
|
percentage of subjects with a post vaccination titre of at least 1:40
|
Day 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU-2010-149
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TIV 2010/2011 influenza vaccine
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
Adimmune CorporationFullført
-
GlaxoSmithKlineAvsluttet
-
Novartis VaccinesFullført
-
SeqirusFullførtInfluensaStorbritannia
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullført
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtInfluensaForente stater
-
Crucell Holland BVFullført