2010/2011 Trivalent Influenza Vaccination
2011年2月23日 更新者：The University of Hong Kong
Safety and Efficacy of Dose Sparing Intradermal 2010/2011 Trivalent Influenza Vaccination With the Novel Microneedle Delivery Device
Intradermal influenza vaccination may result in better efficacy when compare to intramuscular vaccination.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This is a prospective, randomized, single centre trial in the Queen Mary Hospital.
We aim to recruit 400 subjects [with a minimum of 50 subjects per group] who would be qualified for the Hospital Authority (HA)/ Centre for Health Protection (CHP) Mass Vaccination Program for 2010/2011 TIV.
These patients include all elderly at the age of 65 or above and all adult patients at the age of 21 or above with chronic illness (or healthcare workers).
Subjects will be randomly assigned into 4 groups: Group 1 (ID1) to receive a single low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV, with a microneedle device.
Group 2 (ID2) to receive a single higher low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV with a microneedle device.
Group 3 (IM15) to receive a single full-dose (15ug) standard 2010/2011 TIV delivered intramuscularly by conventional needle.
Group 4 (INT) to receive a single low-dose intradermal injection of 2010/2011 TIV, with Intanza® needle.
The 2010/2011 TIV used will be Fluzone®, Sanofi-Pasteur for group 3 and Intanza®, Sanofi-Pasteur for group 1,2 and 4.
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All participants qualified for the HA/ CHP Mass Vaccination Program for TIV 2010/2011 seasonal influenza as stated above: including all elderly at the age of 65 or above and all adult patients at the age of 21 or above that are either healthcare workers or that have a chronic illness including hypertension, diabetes mellitus, ischemic heart disease, cerebrovascular disease, thyroid disease and chronic renal failure.
- All patients give written informed consent.
- Subjects must be available to complete the study and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant immune-related diseases, significant recent co-morbidities and pregnant volunteers.
- History or any illness that might interfere with the results of the study or pose additional risk to the subjects due to participation in the study
- Have a known allergy to eggs or other components of the Study Vaccines (including gelatin, formaldehyde, octoxinol, thimerosal, and chicken protein), or history of any anaphylaxis, serious vaccine reactions, to any excipients.
- Have immunosuppression as a result of an underlying illness or treatment, or use of anticancer chemotherapy or radiation therapy (cytotoxic) within the preceding 36 months.
- Have an active neoplastic disease or a history of any hematologic malignancy.
- Have known active human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis B, or Hepatitis C infection or autoimmune hepatitis and cirrhosis.
- History of progressive or severe neurological disorders or Guillain-Barré Syndrome.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IM15
15 mcg TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intramuscular injection (control)
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TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
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アクティブコンパレータ：ID1
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection (MicronJet)
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TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
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アクティブコンパレータ：ID2
Higher low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection (MicronJet)
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TIV 2010/2011 influenza vaccine Intramuscular: 15 mcg TIV 2010/2011 vaccine x 1: Control
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
Higher lower dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via intradermal injection x 1: Experimental
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アクティブコンパレータ：INT
Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via a short needle intradermal device
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Low dose TIV 2010/2011 influenza vaccine delivered via a short needle intradermal device x 1: Experimental
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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seroconversion rate
時間枠：day 21
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Seroconversion rate (percentage of subjects with a fourfold increase in antibody titres, providing a minimal post vacination titre of 1:40) on day 21 by TIV 2010/2011 hemagglutination inhibition (HI) between the ID and IM groups
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day 21
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Adverse events
時間枠：30 minutes post vaccination
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Adverse events secondary to vaccination with different devices
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30 minutes post vaccination
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Seroprotection rate
時間枠：Day 21
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percentage of subjects with a post vaccination titre of at least 1:40
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Day 21
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月23日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HKU-2010-149
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
TIV 2010/2011 influenza vaccineの臨床試験
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GlaxoSmithKline終了しました
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GlaxoSmithKline完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了