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Magnetic Resonance-Guided High Intensity Focused Ultrasound for Palliation of Painful Skeletal Metastases

2012년 8월 28일 업데이트: Philips Healthcare

Magnetic Resonance-Guided High Intensity Focused Ultrasound for Palliation of Painful Skeletal Metastases - A Pilot Study

This study is to confirm the safety and technical of MRI guided High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for Palliation for Pain of Skeletal Metastases.

MRI guided high intensity focused ultrasound uses ultrasound to heat and thermally ablate tissue. The MRI system identifies the ultrasound path and monitors heat rise in the tissue. The goal of the study is to show treatment safety and effectiveness. MR-guided HIFU will be performed in patients who pass inclusion/exclusion criteria.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Bone metastases are common among patients with advanced cancer and have been reported in up to 85% of cancer patients at autopsy. Complications of bone metastases include pain, functional limitation, decreased quality of life, pathological fracture, spinal cord compression and cauda equina syndrome.

External beam radiotherapy is the current standard treatment for patients with painful uncomplicated bone metastases. Unfortunately up to 30 % of patients treated with radiotherapy do not respond to therapy, and 30% of responders have their pain recur at some point after treatment. Radiotherapy re-treatment is also limited by cumulative doses delivered to sensitive structures. Ablative techniques such as cryotherapy and percutaneous radiofrequency ablation are not similarly limited by cumulative effects, however, they are invasive procedures that place patients at risk of complications.

MR-guided high intensity focused ultrasound (MR-HIFU) is a non-invasive, outpatient modality being investigated for the treatment of cancer. In MR-HIFU, a specially designed transducer is used to focus a beam of ultrasound energy into a small volume at a specific target site in the body. The focused beam produces therapeutic hyperthermia in the target field but only harmlessly warms the immediately surrounding tissue. Magnetic resonance (MR) imaging is used both to focus the ultrasound beam on the target field in the bone (the metastatic lesion and adjacent periosteum containing the nerves and vasculature for the tumor) and to perform real-time thermal mapping at and around the target. The mechanism of action of pain response is thought to be thermal periosteal denervation and / or thermal ablation of the tumor mass that diminishes pressure on the surrounding tissue.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Able to give informed consent
  • Weight <140kg
  • Radiologic evidence of bone metastases from any solid tumor
  • Able to characterize pain specifically at the site of interest (target lesion)
  • Pain score related to target lesion of ≥4 on a 0-10 point scale irrespective of medications
  • Target lesion accessible for MR-HIFU procedure
  • Target lesion maximum dimension ≤8cm
  • Target lesion is uncomplicated (i.e.: no fracture / spinal cord compression / cauda equina syndrome / soft tissue component)
  • Target lesion visible by non-contrast MRI
  • Interface between bone and skin lies ≥1cm from surface
  • Able to communicate sensation during MR-HIFU treatment
  • MR-HIFU treatment date ≥2 weeks from most recent treatment of primary tumor or any chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy / surgery / ablative therapy / other local therapy to target lesion.
  • Unable to characterize pain specifically at the site of interest (target lesion)
  • Pregnant / Nursing woman
  • Target lesion is complicated (i.e.: presence of one of fracture / spinal cord compression / cauda equina syndrome / soft tissue component).
  • Target lesion <1cm from nerve bundles / bladder / bowel
  • Target lesion in contact with hollow viscera
  • Target lesion located in skull, spine (excluding sacrum which is allowed) or sternum
  • Scar along proposed HIFU beam path
  • Orthopaedic implant along proposed HIFU beam path or at site of target lesion.
  • Serious cardiovascular, neurological, renal or hematological chronic disease
  • Active infection
  • Unable to tolerate required stationary position during treatment
  • Allergy to MRI contrast agent or sedation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Patients with painful bone metastasis
Patients with bone metastasis causing pain
HIFU is the use of focused ultrasound energy to penetrate through soft tissue and causes localized high temperatures (55°C to 70°C) for a few seconds within the target producing well defined regions of protein and nerve denaturation, irreversible cell damage, and coagulative necrosis.
다른 이름들:
  • 하이푸
  • 제거
  • 고강도집속초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reduction of Pain Score
기간: 90 Days
Determine the efficacy of MR-Guided HIFU in reducing pain scores related to the site treated as measured on the Brief Pain Inventory (BPI).
90 Days
Reduction of Pain Medication
기간: 90 Days
Determine the efficacy of MR-Guided HIFU in reducing pain medication usage
90 Days
Complications and Adverse Events
기간: 90 Days
Document complications and adverse events as well as the number of unintended lesions that occur as a result of treatment with MR-Guided HIFU.
90 Days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Changes in bone density
기간: 90 Days
Measure changes in bone density between X-ray and CT images taken prior to and following treatment.
90 Days
Quality of Life
기간: 90 Days
Measure patient quality of life using both the EORTC QLQ-BM22 and FACT-BP scales
90 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Greg Czarnota, M.D., Radiation Oncology, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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