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Magnetic Resonance-Guided High Intensity Focused Ultrasound for Palliation of Painful Skeletal Metastases

28 agosto 2012 aggiornato da: Philips Healthcare

Magnetic Resonance-Guided High Intensity Focused Ultrasound for Palliation of Painful Skeletal Metastases - A Pilot Study

This study is to confirm the safety and technical of MRI guided High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) for Palliation for Pain of Skeletal Metastases.

MRI guided high intensity focused ultrasound uses ultrasound to heat and thermally ablate tissue. The MRI system identifies the ultrasound path and monitors heat rise in the tissue. The goal of the study is to show treatment safety and effectiveness. MR-guided HIFU will be performed in patients who pass inclusion/exclusion criteria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bone metastases are common among patients with advanced cancer and have been reported in up to 85% of cancer patients at autopsy. Complications of bone metastases include pain, functional limitation, decreased quality of life, pathological fracture, spinal cord compression and cauda equina syndrome.

External beam radiotherapy is the current standard treatment for patients with painful uncomplicated bone metastases. Unfortunately up to 30 % of patients treated with radiotherapy do not respond to therapy, and 30% of responders have their pain recur at some point after treatment. Radiotherapy re-treatment is also limited by cumulative doses delivered to sensitive structures. Ablative techniques such as cryotherapy and percutaneous radiofrequency ablation are not similarly limited by cumulative effects, however, they are invasive procedures that place patients at risk of complications.

MR-guided high intensity focused ultrasound (MR-HIFU) is a non-invasive, outpatient modality being investigated for the treatment of cancer. In MR-HIFU, a specially designed transducer is used to focus a beam of ultrasound energy into a small volume at a specific target site in the body. The focused beam produces therapeutic hyperthermia in the target field but only harmlessly warms the immediately surrounding tissue. Magnetic resonance (MR) imaging is used both to focus the ultrasound beam on the target field in the bone (the metastatic lesion and adjacent periosteum containing the nerves and vasculature for the tumor) and to perform real-time thermal mapping at and around the target. The mechanism of action of pain response is thought to be thermal periosteal denervation and / or thermal ablation of the tumor mass that diminishes pressure on the surrounding tissue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Able to give informed consent
  • Weight <140kg
  • Radiologic evidence of bone metastases from any solid tumor
  • Able to characterize pain specifically at the site of interest (target lesion)
  • Pain score related to target lesion of ≥4 on a 0-10 point scale irrespective of medications
  • Target lesion accessible for MR-HIFU procedure
  • Target lesion maximum dimension ≤8cm
  • Target lesion is uncomplicated (i.e.: no fracture / spinal cord compression / cauda equina syndrome / soft tissue component)
  • Target lesion visible by non-contrast MRI
  • Interface between bone and skin lies ≥1cm from surface
  • Able to communicate sensation during MR-HIFU treatment
  • MR-HIFU treatment date ≥2 weeks from most recent treatment of primary tumor or any chemotherapy.

Exclusion Criteria:

  • Prior radiotherapy / surgery / ablative therapy / other local therapy to target lesion.
  • Unable to characterize pain specifically at the site of interest (target lesion)
  • Pregnant / Nursing woman
  • Target lesion is complicated (i.e.: presence of one of fracture / spinal cord compression / cauda equina syndrome / soft tissue component).
  • Target lesion <1cm from nerve bundles / bladder / bowel
  • Target lesion in contact with hollow viscera
  • Target lesion located in skull, spine (excluding sacrum which is allowed) or sternum
  • Scar along proposed HIFU beam path
  • Orthopaedic implant along proposed HIFU beam path or at site of target lesion.
  • Serious cardiovascular, neurological, renal or hematological chronic disease
  • Active infection
  • Unable to tolerate required stationary position during treatment
  • Allergy to MRI contrast agent or sedation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patients with painful bone metastasis
Patients with bone metastasis causing pain
Dispositivo: Philips MR-guided HIFU system
HIFU is the use of focused ultrasound energy to penetrate through soft tissue and causes localized high temperatures (55°C to 70°C) for a few seconds within the target producing well defined regions of protein and nerve denaturation, irreversible cell damage, and coagulative necrosis.
Altri nomi:
  • HIFU
  • Ablazione
  • Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reduction of Pain Score
Lasso di tempo: 90 Days
Determine the efficacy of MR-Guided HIFU in reducing pain scores related to the site treated as measured on the Brief Pain Inventory (BPI).
90 Days
Reduction of Pain Medication
Lasso di tempo: 90 Days
Determine the efficacy of MR-Guided HIFU in reducing pain medication usage
90 Days
Complications and Adverse Events
Lasso di tempo: 90 Days
Document complications and adverse events as well as the number of unintended lesions that occur as a result of treatment with MR-Guided HIFU.
90 Days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in bone density
Lasso di tempo: 90 Days
Measure changes in bone density between X-ray and CT images taken prior to and following treatment.
90 Days
Quality of Life
Lasso di tempo: 90 Days
Measure patient quality of life using both the EORTC QLQ-BM22 and FACT-BP scales
90 Days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Greg Czarnota, M.D., Radiation Oncology, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02082011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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