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A Bioequivalence (BE) Study Comparing The Commericializable And Clinical Formulations Of PF-00299804

2011년 6월 27일 업데이트: Pfizer

A Phase 1 Open-Label Study Of Pf-00299804 In Healthy Volunteers To Demonstrate The Bioequivalence Of The Proposed Commercializable Formulation Administered As One 45-Mg Tablet Relative To Three 15-Mg Clinical Formulation Tablets

The study will determine if bioequivalence can be claimed between the proposed commericializable formulation and the current clinical formulation. Specifically, if the 90% confidence intervals of the ratio for Area under the curve (AUC) and maximum concentration (CMax) are within the 80%-125% guidance limits.

연구 개요

상세 설명

A bioequivalence (BE) study between two formulations of PF-00299804.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Bruxelles, 벨기에, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy subjects including males between the ages of 18 and 55 years and/or females of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years. (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests).
  • Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
  • An informed consent document signed and dated by the subject.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant dermatologic, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
  • A positive urine drug screen.
  • Use of tobacco- or nicotine- containing products (or a positive urine drug cotinine test).
  • History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
  • Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of study medication.
  • 12 lead ECG demonstrating QTc >450 msec or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
  • Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. To be considered for enrollment, women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal (defined as being amenorrheic for at least 2 years) must have confirmatory FSH test results at Screening.
  • Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued at least 28 days prior to the first dose of study medication. Depo Provera must be discontinued at least 6 months prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of less than 1 g/day. Limited use of non prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
  • Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
  • History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
  • Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines described in this protocol.
  • Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sequence 1
Subjects will receive clinical formulation (treatment A) followed by commercializable formulation (treatment B).
Subjects to receive 3 X 15 mg tablets of the clinical formulation in first period then 1 x 45 mg tablet of the commericializable formulation in 2nd period.
실험적: Sequence 2
Subjects will receive commercializable formulation (treatment B) followed by clinical formulation (treatment A).
Subjects to receive 1 x 45 mg tablet of the commericializable formulation in first period then 3X 15 mg tablets of the clinical formulation in 2nd period.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Plasma AUCinf of of PF 00299804
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
AUClast of PF 00299804
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
Cmax of PF 00299804
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Plasma AUCinf of PF 00299804.
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
CL/F of PF 00299804.
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
Tmax of PF 00299804.
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
tlast of PF 00299804.
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
t1/2 of PF 00299804.
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
Plasma AUCinf of PF-05199265
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
AUClast of PF-05199265
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
Cmax of PF-05199265
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
Tmax of PF-05199265
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
tlast of PF-05199265
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks
Safety laboratory tests, physical examination, concomitant medication and adverse event monitoring
기간: 6-8 weeks
6-8 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • A7471022

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