- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01313793
A Bioequivalence (BE) Study Comparing The Commericializable And Clinical Formulations Of PF-00299804
27 juin 2011 mis à jour par: Pfizer
A Phase 1 Open-Label Study Of Pf-00299804 In Healthy Volunteers To Demonstrate The Bioequivalence Of The Proposed Commercializable Formulation Administered As One 45-Mg Tablet Relative To Three 15-Mg Clinical Formulation Tablets
The study will determine if bioequivalence can be claimed between the proposed commericializable formulation and the current clinical formulation.
Specifically, if the 90% confidence intervals of the ratio for Area under the curve (AUC) and maximum concentration (CMax) are within the 80%-125% guidance limits.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A bioequivalence (BE) study between two formulations of PF-00299804.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bruxelles, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects including males between the ages of 18 and 55 years and/or females of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years. (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant dermatologic, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Use of tobacco- or nicotine- containing products (or a positive urine drug cotinine test).
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of study medication.
- 12 lead ECG demonstrating QTc >450 msec or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
- Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. To be considered for enrollment, women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal (defined as being amenorrheic for at least 2 years) must have confirmatory FSH test results at Screening.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued at least 28 days prior to the first dose of study medication. Depo Provera must be discontinued at least 6 months prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of less than 1 g/day. Limited use of non prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines described in this protocol.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sequence 1
Subjects will receive clinical formulation (treatment A) followed by commercializable formulation (treatment B).
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Subjects to receive 3 X 15 mg tablets of the clinical formulation in first period then 1 x 45 mg tablet of the commericializable formulation in 2nd period.
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Expérimental: Sequence 2
Subjects will receive commercializable formulation (treatment B) followed by clinical formulation (treatment A).
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Subjects to receive 1 x 45 mg tablet of the commericializable formulation in first period then 3X 15 mg tablets of the clinical formulation in 2nd period.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Plasma AUCinf of of PF 00299804
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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AUClast of PF 00299804
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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Cmax of PF 00299804
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Plasma AUCinf of PF 00299804.
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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CL/F of PF 00299804.
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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Tmax of PF 00299804.
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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tlast of PF 00299804.
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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t1/2 of PF 00299804.
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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Plasma AUCinf of PF-05199265
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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|
AUClast of PF-05199265
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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Cmax of PF-05199265
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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|
Tmax of PF-05199265
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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tlast of PF-05199265
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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Safety laboratory tests, physical examination, concomitant medication and adverse event monitoring
Délai: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2011
Première publication (Estimation)
14 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- A7471022
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