- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01313793
A Bioequivalence (BE) Study Comparing The Commericializable And Clinical Formulations Of PF-00299804
27. Juni 2011 aktualisiert von: Pfizer
A Phase 1 Open-Label Study Of Pf-00299804 In Healthy Volunteers To Demonstrate The Bioequivalence Of The Proposed Commercializable Formulation Administered As One 45-Mg Tablet Relative To Three 15-Mg Clinical Formulation Tablets
The study will determine if bioequivalence can be claimed between the proposed commericializable formulation and the current clinical formulation.
Specifically, if the 90% confidence intervals of the ratio for Area under the curve (AUC) and maximum concentration (CMax) are within the 80%-125% guidance limits.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A bioequivalence (BE) study between two formulations of PF-00299804.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bruxelles, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects including males between the ages of 18 and 55 years and/or females of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years. (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant dermatologic, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Use of tobacco- or nicotine- containing products (or a positive urine drug cotinine test).
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of study medication.
- 12 lead ECG demonstrating QTc >450 msec or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
- Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. To be considered for enrollment, women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal (defined as being amenorrheic for at least 2 years) must have confirmatory FSH test results at Screening.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued at least 28 days prior to the first dose of study medication. Depo Provera must be discontinued at least 6 months prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of less than 1 g/day. Limited use of non prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines described in this protocol.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sequence 1
Subjects will receive clinical formulation (treatment A) followed by commercializable formulation (treatment B).
|
Subjects to receive 3 X 15 mg tablets of the clinical formulation in first period then 1 x 45 mg tablet of the commericializable formulation in 2nd period.
|
Experimental: Sequence 2
Subjects will receive commercializable formulation (treatment B) followed by clinical formulation (treatment A).
|
Subjects to receive 1 x 45 mg tablet of the commericializable formulation in first period then 3X 15 mg tablets of the clinical formulation in 2nd period.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Plasma AUCinf of of PF 00299804
Zeitfenster: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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AUClast of PF 00299804
Zeitfenster: 6-8 weeks
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6-8 weeks
|
Cmax of PF 00299804
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma AUCinf of PF 00299804.
Zeitfenster: 6-8 weeks
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6-8 weeks
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CL/F of PF 00299804.
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Tmax of PF 00299804.
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
tlast of PF 00299804.
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
t1/2 of PF 00299804.
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Plasma AUCinf of PF-05199265
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
AUClast of PF-05199265
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Cmax of PF-05199265
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Tmax of PF-05199265
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
tlast of PF-05199265
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Safety laboratory tests, physical examination, concomitant medication and adverse event monitoring
Zeitfenster: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- A7471022
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