- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01313793
A Bioequivalence (BE) Study Comparing The Commericializable And Clinical Formulations Of PF-00299804
27 giugno 2011 aggiornato da: Pfizer
A Phase 1 Open-Label Study Of Pf-00299804 In Healthy Volunteers To Demonstrate The Bioequivalence Of The Proposed Commercializable Formulation Administered As One 45-Mg Tablet Relative To Three 15-Mg Clinical Formulation Tablets
The study will determine if bioequivalence can be claimed between the proposed commericializable formulation and the current clinical formulation.
Specifically, if the 90% confidence intervals of the ratio for Area under the curve (AUC) and maximum concentration (CMax) are within the 80%-125% guidance limits.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A bioequivalence (BE) study between two formulations of PF-00299804.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy subjects including males between the ages of 18 and 55 years and/or females of non childbearing potential between the ages of 18 and 55 years. (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG or clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
- An informed consent document signed and dated by the subject.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant dermatologic, hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
- Use of tobacco- or nicotine- containing products (or a positive urine drug cotinine test).
- History of regular alcohol consumption exceeding 14 drinks/week for females or 21 drinks/week for men (1 drink = 5 ounces (150 mL) of wine or 12 ounces (360 mL) of beer or 1.5 ounces (45 mL) of hard liquor) within 6 months of screening.
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of study medication.
- 12 lead ECG demonstrating QTc >450 msec or a QRS interval >120 msec at Screening. If QTc exceeds 450 msec, or QRS exceeds 120 msec, the ECG should be repeated two more times and the average of the three QTc or QRS values should be used to determine the subject's eligibility.
- Pregnant or nursing females and females of childbearing potential including those with tubal ligation. To be considered for enrollment, women of 45 to 55 years of age who are postmenopausal (defined as being amenorrheic for at least 2 years) must have confirmatory FSH test results at Screening.
- Use of prescription or nonprescription drugs and dietary supplements within 7 days or 5 half lives (whichever is longer) prior to the first dose of study medication. Herbal supplements and hormone replacement therapy must be discontinued at least 28 days prior to the first dose of study medication. Depo Provera must be discontinued at least 6 months prior to the first dose of study medication. As an exception, acetaminophen/paracetamol may be used at doses of less than 1 g/day. Limited use of non prescription medications that are not believed to affect subject safety or the overall results of the study may be permitted on a case-by-case basis following approval by the sponsor.
- Blood donation (excluding plasma donations) of approximately 1 pint (500 mL) or more within 56 days prior to dosing.
- History of sensitivity to heparin or heparin-induced thrombocytopenia.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines described in this protocol.
- Other severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or investigational product administration or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for entry into this study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequence 1
Subjects will receive clinical formulation (treatment A) followed by commercializable formulation (treatment B).
|
Subjects to receive 3 X 15 mg tablets of the clinical formulation in first period then 1 x 45 mg tablet of the commericializable formulation in 2nd period.
|
|
Sperimentale: Sequence 2
Subjects will receive commercializable formulation (treatment B) followed by clinical formulation (treatment A).
|
Subjects to receive 1 x 45 mg tablet of the commericializable formulation in first period then 3X 15 mg tablets of the clinical formulation in 2nd period.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Plasma AUCinf of of PF 00299804
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
AUClast of PF 00299804
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Cmax of PF 00299804
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Plasma AUCinf of PF 00299804.
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
CL/F of PF 00299804.
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Tmax of PF 00299804.
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
tlast of PF 00299804.
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
t1/2 of PF 00299804.
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Plasma AUCinf of PF-05199265
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
AUClast of PF-05199265
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Cmax of PF-05199265
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Tmax of PF-05199265
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
tlast of PF-05199265
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
|
Safety laboratory tests, physical examination, concomitant medication and adverse event monitoring
Lasso di tempo: 6-8 weeks
|
6-8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- A7471022
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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