Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of BAY73-4506
2014년 12월 18일 업데이트: Bayer
A Phase 1, Non-Randomized, Open Label Study to Determine the Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 160 mg Regorafenib (BAY73-4506) in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to see if giving rifampin, a marketed antibiotic, changes how your body absorbs and distributes BAY73-4506.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject
- Age: 18 to 45 years (inclusive) at the first screening examination / visit
- Body mass index (BMI): 18 to 32 kg/m² (inclusive)
- Ability to understand and follow study-related instructions
- Subjects enrolled in this study must use adequate barrier birth control measures prior to, during the course of the study, and 3 months after the last administration of regorafenib. An adequate contraception includes the use of condoms or a vasectomy. In addition, adequate birth control measures for the subject's partner is required, such as a hormonal contraception with implants or combined oral contraceptives, certain intrauterine devices, bilateral tubal ligation, or hysterectomy.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease or condition
- Recent serious infection
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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Drug: BAY73-4506 A single 160-mg dose of BAY73-4506 will be administered in the fasted state on Day 1 as four 40 mg tablets.
Drug: BAY73-4506 and rifampin 600 mg once a day doses of rifampin will be orally administered after overnight fasting from Day 15 to Day 23.
A single 160-mg dose of BAY73-4506 will be administered in the fasted state on Day 21 as four 40 mg tablets.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Pharmacokinetic profile
기간: after 1 month
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after 1 month
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Proportion of subjects with adverse event collection
기간: after 35 days
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after 35 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15524
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