Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of BAY73-4506
2014年12月18日 更新者：Bayer
A Phase 1, Non-Randomized, Open Label Study to Determine the Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 160 mg Regorafenib (BAY73-4506) in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to see if giving rifampin, a marketed antibiotic, changes how your body absorbs and distributes BAY73-4506.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject
- Age: 18 to 45 years (inclusive) at the first screening examination / visit
- Body mass index (BMI): 18 to 32 kg/m² (inclusive)
- Ability to understand and follow study-related instructions
- Subjects enrolled in this study must use adequate barrier birth control measures prior to, during the course of the study, and 3 months after the last administration of regorafenib. An adequate contraception includes the use of condoms or a vasectomy. In addition, adequate birth control measures for the subject's partner is required, such as a hormonal contraception with implants or combined oral contraceptives, certain intrauterine devices, bilateral tubal ligation, or hysterectomy.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease or condition
- Recent serious infection
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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Drug: BAY73-4506 A single 160-mg dose of BAY73-4506 will be administered in the fasted state on Day 1 as four 40 mg tablets.
Drug: BAY73-4506 and rifampin 600 mg once a day doses of rifampin will be orally administered after overnight fasting from Day 15 to Day 23.
A single 160-mg dose of BAY73-4506 will be administered in the fasted state on Day 21 as four 40 mg tablets.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Pharmacokinetic profile
時間枠：after 1 month
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after 1 month
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Proportion of subjects with adverse event collection
時間枠：after 35 days
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after 35 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月18日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Regorafenib (BAY73-4506) + rifampinの臨床試験
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