Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of BAY73-4506
2014年12月18日 更新者:Bayer
A Phase 1, Non-Randomized, Open Label Study to Determine the Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 160 mg Regorafenib (BAY73-4506) in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to see if giving rifampin, a marketed antibiotic, changes how your body absorbs and distributes BAY73-4506.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Austin、Texas、美国、78744
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male subject
- Age: 18 to 45 years (inclusive) at the first screening examination / visit
- Body mass index (BMI): 18 to 32 kg/m² (inclusive)
- Ability to understand and follow study-related instructions
- Subjects enrolled in this study must use adequate barrier birth control measures prior to, during the course of the study, and 3 months after the last administration of regorafenib. An adequate contraception includes the use of condoms or a vasectomy. In addition, adequate birth control measures for the subject's partner is required, such as a hormonal contraception with implants or combined oral contraceptives, certain intrauterine devices, bilateral tubal ligation, or hysterectomy.
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease or condition
- Recent serious infection
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂 1
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Drug: BAY73-4506 A single 160-mg dose of BAY73-4506 will be administered in the fasted state on Day 1 as four 40 mg tablets.
Drug: BAY73-4506 and rifampin 600 mg once a day doses of rifampin will be orally administered after overnight fasting from Day 15 to Day 23.
A single 160-mg dose of BAY73-4506 will be administered in the fasted state on Day 21 as four 40 mg tablets.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Pharmacokinetic profile
大体时间:after 1 month
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after 1 month
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Proportion of subjects with adverse event collection
大体时间:after 35 days
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after 35 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月23日
首次发布 (估计)
2011年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月18日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15524
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