Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of BAY73-4506

18 december 2014 uppdaterad av: Bayer

A Phase 1, Non-Randomized, Open Label Study to Determine the Effect of Rifampin on the Pharmacokinetics of a Single Oral Dose of 160 mg Regorafenib (BAY73-4506) in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to see if giving rifampin, a marketed antibiotic, changes how your body absorbs and distributes BAY73-4506.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subject
  • Age: 18 to 45 years (inclusive) at the first screening examination / visit
  • Body mass index (BMI): 18 to 32 kg/m² (inclusive)
  • Ability to understand and follow study-related instructions
  • Subjects enrolled in this study must use adequate barrier birth control measures prior to, during the course of the study, and 3 months after the last administration of regorafenib. An adequate contraception includes the use of condoms or a vasectomy. In addition, adequate birth control measures for the subject's partner is required, such as a hormonal contraception with implants or combined oral contraceptives, certain intrauterine devices, bilateral tubal ligation, or hysterectomy.

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant disease or condition
  • Recent serious infection

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Regorafenib (BAY73-4506) + rifampin
Drug: BAY73-4506 A single 160-mg dose of BAY73-4506 will be administered in the fasted state on Day 1 as four 40 mg tablets. Drug: BAY73-4506 and rifampin 600 mg once a day doses of rifampin will be orally administered after overnight fasting from Day 15 to Day 23. A single 160-mg dose of BAY73-4506 will be administered in the fasted state on Day 21 as four 40 mg tablets.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pharmacokinetic profile
Tidsram: after 1 month
after 1 month
Proportion of subjects with adverse event collection
Tidsram: after 35 days
after 35 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15524

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Regorafenib (BAY73-4506) + rifampin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera