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Effect of Nutritional Products on Metabolic Parameters in Subjects With Type 2 Diabetics

2011년 3월 29일 업데이트: Abbott Nutrition
To compare the postprandial glycemic and insulinemic response of subjects with type 2 diabetes consuming a typical breakfast meal or no breakfast to 10004RF via a meal tolerance test (MTT).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, 미국, 60137
        • Provident Clinical Research and Consulting LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
        • Radiant Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. type 2 diabetes
  2. between 21 and 75 years of age
  3. male or a non-pregnant, non-lactating female, at least 6 weeks postpartum or postmenopausal or surgically sterile
  4. BMI is > 18.5 kg/m2 and <35 kg/m2
  5. If subject is on a chronic medication such as an anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, they have been on constant dosage for at least two months prior to screening visit.

Exclusion Criteria:

  1. Hemoglobin A1c value at screening of greater than or equal to 9%.
  2. Uses exogenous insulin or exenatide for glucose control.
  3. type 1 diabetes.
  4. history of diabetic ketoacidosis.
  5. current infection; has had inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks prior to screening visit.
  6. active malignancy
  7. significant cardiovascular event ≤ six months prior to screening visit; or stated history of congestive heart failure.
  8. end-stage organ failure or is status post organ transplant.
  9. history of renal disease.
  10. current hepatic disease.
  11. history of severe gastroparesis.
  12. chronic, contagious, infectious disease
  13. taking any herbals, dietary supplements, or medications, other than anti-hyperglycemic medications, that could profoundly affect blood glucose.
  14. clotting or bleeding disorders
  15. allergic or intolerant to any ingredient found in the study products.
  16. habitual user of tobacco products (

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: No breakfast/beverage only
12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
활성 비교기: Breakfast
1 serving of unflavored instant oatmeal and 12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
1 serving of unflavored instant oatmeal and 12 fluid ounces made up of one of some combination of the following:decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
실험적: 10004RF
1 serving (8 fluid ounces) of the experimental beverage and 4 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
1 serving (8 fluid ounces) of the experimental beverage and 4 fluid ounces made up of one of some combination of the following:decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Positive AUC for plasma glucose concentration
기간: 0 to 180 minutes
0 to 180 minutes

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Plasma glucose concentrations
기간: 0 to 180 minutes
0 to 180 minutes
Positive AUC for serum insulin concentration
기간: 0-180 minutes
0-180 minutes

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BK40

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