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Effect of Nutritional Products on Metabolic Parameters in Subjects With Type 2 Diabetics

29 mars 2011 mis à jour par: Abbott Nutrition
To compare the postprandial glycemic and insulinemic response of subjects with type 2 diabetes consuming a typical breakfast meal or no breakfast to 10004RF via a meal tolerance test (MTT).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Glen Ellyn, Illinois, États-Unis, 60137
        • Provident Clinical Research and Consulting LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. type 2 diabetes
  2. between 21 and 75 years of age
  3. male or a non-pregnant, non-lactating female, at least 6 weeks postpartum or postmenopausal or surgically sterile
  4. BMI is > 18.5 kg/m2 and <35 kg/m2
  5. If subject is on a chronic medication such as an anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, they have been on constant dosage for at least two months prior to screening visit.

Exclusion Criteria:

  1. Hemoglobin A1c value at screening of greater than or equal to 9%.
  2. Uses exogenous insulin or exenatide for glucose control.
  3. type 1 diabetes.
  4. history of diabetic ketoacidosis.
  5. current infection; has had inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks prior to screening visit.
  6. active malignancy
  7. significant cardiovascular event ≤ six months prior to screening visit; or stated history of congestive heart failure.
  8. end-stage organ failure or is status post organ transplant.
  9. history of renal disease.
  10. current hepatic disease.
  11. history of severe gastroparesis.
  12. chronic, contagious, infectious disease
  13. taking any herbals, dietary supplements, or medications, other than anti-hyperglycemic medications, that could profoundly affect blood glucose.
  14. clotting or bleeding disorders
  15. allergic or intolerant to any ingredient found in the study products.
  16. habitual user of tobacco products (

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: No breakfast/beverage only
12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
Comparateur actif: Breakfast
1 serving of unflavored instant oatmeal and 12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
1 serving of unflavored instant oatmeal and 12 fluid ounces made up of one of some combination of the following:decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
Expérimental: 10004RF
1 serving (8 fluid ounces) of the experimental beverage and 4 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
1 serving (8 fluid ounces) of the experimental beverage and 4 fluid ounces made up of one of some combination of the following:decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Positive AUC for plasma glucose concentration
Délai: 0 to 180 minutes
0 to 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Plasma glucose concentrations
Délai: 0 to 180 minutes
0 to 180 minutes
Positive AUC for serum insulin concentration
Délai: 0-180 minutes
0-180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Première publication (Estimation)

29 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BK40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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