- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01324921
Effect of Nutritional Products on Metabolic Parameters in Subjects With Type 2 Diabetics
29 mars 2011 mis à jour par: Abbott Nutrition
To compare the postprandial glycemic and insulinemic response of subjects with type 2 diabetes consuming a typical breakfast meal or no breakfast to 10004RF via a meal tolerance test (MTT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Glen Ellyn, Illinois, États-Unis, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- between 21 and 75 years of age
- male or a non-pregnant, non-lactating female, at least 6 weeks postpartum or postmenopausal or surgically sterile
- BMI is > 18.5 kg/m2 and <35 kg/m2
- If subject is on a chronic medication such as an anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, they have been on constant dosage for at least two months prior to screening visit.
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c value at screening of greater than or equal to 9%.
- Uses exogenous insulin or exenatide for glucose control.
- type 1 diabetes.
- history of diabetic ketoacidosis.
- current infection; has had inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks prior to screening visit.
- active malignancy
- significant cardiovascular event ≤ six months prior to screening visit; or stated history of congestive heart failure.
- end-stage organ failure or is status post organ transplant.
- history of renal disease.
- current hepatic disease.
- history of severe gastroparesis.
- chronic, contagious, infectious disease
- taking any herbals, dietary supplements, or medications, other than anti-hyperglycemic medications, that could profoundly affect blood glucose.
- clotting or bleeding disorders
- allergic or intolerant to any ingredient found in the study products.
- habitual user of tobacco products (
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: No breakfast/beverage only
12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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Comparateur actif: Breakfast
1 serving of unflavored instant oatmeal and 12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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1 serving of unflavored instant oatmeal and 12 fluid ounces made up of one of some combination of the following:decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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Expérimental: 10004RF
1 serving (8 fluid ounces) of the experimental beverage and 4 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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1 serving (8 fluid ounces) of the experimental beverage and 4 fluid ounces made up of one of some combination of the following:decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Positive AUC for plasma glucose concentration
Délai: 0 to 180 minutes
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0 to 180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Plasma glucose concentrations
Délai: 0 to 180 minutes
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0 to 180 minutes
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Positive AUC for serum insulin concentration
Délai: 0-180 minutes
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0-180 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2011
Première publication (Estimation)
29 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BK40
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