- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01324921
Effect of Nutritional Products on Metabolic Parameters in Subjects With Type 2 Diabetics
29 de marzo de 2011 actualizado por: Abbott Nutrition
To compare the postprandial glycemic and insulinemic response of subjects with type 2 diabetes consuming a typical breakfast meal or no breakfast to 10004RF via a meal tolerance test (MTT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Glen Ellyn, Illinois, Estados Unidos, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- between 21 and 75 years of age
- male or a non-pregnant, non-lactating female, at least 6 weeks postpartum or postmenopausal or surgically sterile
- BMI is > 18.5 kg/m2 and <35 kg/m2
- If subject is on a chronic medication such as an anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, they have been on constant dosage for at least two months prior to screening visit.
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c value at screening of greater than or equal to 9%.
- Uses exogenous insulin or exenatide for glucose control.
- type 1 diabetes.
- history of diabetic ketoacidosis.
- current infection; has had inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks prior to screening visit.
- active malignancy
- significant cardiovascular event ≤ six months prior to screening visit; or stated history of congestive heart failure.
- end-stage organ failure or is status post organ transplant.
- history of renal disease.
- current hepatic disease.
- history of severe gastroparesis.
- chronic, contagious, infectious disease
- taking any herbals, dietary supplements, or medications, other than anti-hyperglycemic medications, that could profoundly affect blood glucose.
- clotting or bleeding disorders
- allergic or intolerant to any ingredient found in the study products.
- habitual user of tobacco products (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: No breakfast/beverage only
12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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Comparador activo: Breakfast
1 serving of unflavored instant oatmeal and 12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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1 serving of unflavored instant oatmeal and 12 fluid ounces made up of one of some combination of the following:decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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Experimental: 10004RF
1 serving (8 fluid ounces) of the experimental beverage and 4 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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1 serving (8 fluid ounces) of the experimental beverage and 4 fluid ounces made up of one of some combination of the following:decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Positive AUC for plasma glucose concentration
Periodo de tiempo: 0 to 180 minutes
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0 to 180 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Plasma glucose concentrations
Periodo de tiempo: 0 to 180 minutes
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0 to 180 minutes
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Positive AUC for serum insulin concentration
Periodo de tiempo: 0-180 minutes
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0-180 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BK40
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