Effect of Nutritional Products on Metabolic Parameters in Subjects With Type 2 Diabetics
29 marzo 2011 aggiornato da: Abbott Nutrition
To compare the postprandial glycemic and insulinemic response of subjects with type 2 diabetes consuming a typical breakfast meal or no breakfast to 10004RF via a meal tolerance test (MTT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
-
Glen Ellyn, Illinois, Stati Uniti, 60137
- Provident Clinical Research and Consulting LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- type 2 diabetes
- between 21 and 75 years of age
- male or a non-pregnant, non-lactating female, at least 6 weeks postpartum or postmenopausal or surgically sterile
- BMI is > 18.5 kg/m2 and <35 kg/m2
- If subject is on a chronic medication such as an anti-hypertensive, lipid-lowering, thyroid medication or hormone therapy, they have been on constant dosage for at least two months prior to screening visit.
Exclusion Criteria:
- Hemoglobin A1c value at screening of greater than or equal to 9%.
- Uses exogenous insulin or exenatide for glucose control.
- type 1 diabetes.
- history of diabetic ketoacidosis.
- current infection; has had inpatient surgery, or corticosteroid treatment in the last 3 months or antibiotics in the last 3 weeks prior to screening visit.
- active malignancy
- significant cardiovascular event ≤ six months prior to screening visit; or stated history of congestive heart failure.
- end-stage organ failure or is status post organ transplant.
- history of renal disease.
- current hepatic disease.
- history of severe gastroparesis.
- chronic, contagious, infectious disease
- taking any herbals, dietary supplements, or medications, other than anti-hyperglycemic medications, that could profoundly affect blood glucose.
- clotting or bleeding disorders
- allergic or intolerant to any ingredient found in the study products.
- habitual user of tobacco products (
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: No breakfast/beverage only
12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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Comparatore attivo: Breakfast
1 serving of unflavored instant oatmeal and 12 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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1 serving of unflavored instant oatmeal and 12 fluid ounces made up of one of some combination of the following:decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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Sperimentale: 10004RF
1 serving (8 fluid ounces) of the experimental beverage and 4 fluid ounces made up of one of some combination of the following: decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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1 serving (8 fluid ounces) of the experimental beverage and 4 fluid ounces made up of one of some combination of the following:decaffeinated coffee, decaffeinated tea or water, with non-nutritive sweetener
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Positive AUC for plasma glucose concentration
Lasso di tempo: 0 to 180 minutes
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0 to 180 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Plasma glucose concentrations
Lasso di tempo: 0 to 180 minutes
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0 to 180 minutes
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Positive AUC for serum insulin concentration
Lasso di tempo: 0-180 minutes
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0-180 minutes
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
29 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BK40
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