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The Effects of a Self-management Intervention on Low Literacy Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

2011년 3월 31일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

A Randomized Controlled Trial of a Literacy-sensitive Self-management Intervention for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients

Purpose: To determine the role health literacy plays in the care continuum for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and the effect of a self-management intervention on inhaler technique use, time spent on self-management, and knowledge for COPD patients with low literacy.

Participants: The investigators will recruit patients from the University of North Carolina at Chapel Hill Ambulatory Care Center (ACC) who have a diagnosis of COPD.

Procedures (methods): Potential subjects with COPD will be identified through pharmacy claims data, clinic billing data and the electronic medical record. Eligibility will be prescreened by a research assistant (RA) using the electronic medical record prior to approaching potential subjects for consent. For the first part of the study, consenting subjects will complete a baseline health literacy assessment, a questionnaire, an inhaler technique assessment, and a diary of time spent in self-management activities. Pulmonary function tests (PFT) will be performed on all participants for whom PFTs have not been conducted within the previous 12 months. The questionnaire will include measures of COPD-related knowledge, self-management techniques, quality of care, access, quality of life, costs, healthcare utilization, exacerbations, and basic demographic information. The inhaler technique assessment will be administered by the research assistant using a pre-established protocol. The research assistant will abstract additional data from the medical record to assess the quality of care based on adherence to recommended COPD care guidelines. For the second part of the study, participants will be randomized to control and intervention arms. The self-management intervention will be an interactive experience, delivered by a trained research assistant, targeting self-management skills (inhaler use, using an action plan, etc), smoking cessation, and exercise/pulmonary rehabilitation. Those randomized to the control group will receive usual care. All participants will return 2-4 weeks after the intervention for a follow-up assessment of inhaler technique, COPD-related knowledge, and time spent in self-management.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina Hospitals Ambulatory Care Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • are age 18 years or older and,
  • have been diagnosed with COPD
  • are active patients in the General Internal Medicine or Pulmonary Clinics at the Ambulatory Care Center
  • are being treated with inhaled medication for their COPD

Exclusion Criteria:

  • non-English speaking (intervention will be available in English only)
  • participants unable to complete the study (either with or without assistance)
  • patients who are currently experiencing an exacerbation

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Self-Management Intervention
participants who receive the one-on-one self-management intervention
patients will participate in a 1-on-1 interactive intervention, delivered by a trained research assistant targeting self-management skills (e.g. inhaler use, use of an action plan), smoking cessation, and exercise/pulmonary rehabilitation. All participants will return 2-4 weeks after the intervention for a follow-up assessment of inhaler technique use, COPD-related knowledge, and time spent in self-management.
간섭 없음: Usual Care
group receives no additional education or intervention then they would as usual care of their COPD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
change in Inhaler use technique scores from baseline to follow-up
기간: baseline and at 2-4 weeks later
The inhaler technique assessment will be conducted by using a pre-established protocol developed to cover the major types of inhalers used by the COPD population. General principles included in the assessment include correct preparation, administration, and if appropriate re-administration of a dose. The assessment will be scored as number of steps completed correctly out of total number of steps assessed.
baseline and at 2-4 weeks later

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
time spent in self-management activities
기간: 2-4 weeks
participants will complete a time diary of all COPD related activities
2-4 weeks
change in COPD-related knowledge from baseline to follow-up
기간: baseline and 2-4 week follow-up
The baseline questionnaire will include measures of COPD-related knowledge, self-management techniques, quality of care, access to care, quality of life, costs, healthcare utilization, exacerbations, and basic demographic information.
baseline and 2-4 week follow-up
change in smoking status from baseline to follow-up
기간: baseline and 2-4 week follow-up
assessment of smoking status
baseline and 2-4 week follow-up

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Jonas, MD, University of North Carolina
  • 수석 연구원: Katie Kiser, Pharm.D., University of North Carolina
  • 수석 연구원: Darren Dewalt, MD, University of North Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

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