- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01327456
The Effects of a Self-management Intervention on Low Literacy Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
A Randomized Controlled Trial of a Literacy-sensitive Self-management Intervention for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients
Purpose: To determine the role health literacy plays in the care continuum for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and the effect of a self-management intervention on inhaler technique use, time spent on self-management, and knowledge for COPD patients with low literacy.
Participants: The investigators will recruit patients from the University of North Carolina at Chapel Hill Ambulatory Care Center (ACC) who have a diagnosis of COPD.
Procedures (methods): Potential subjects with COPD will be identified through pharmacy claims data, clinic billing data and the electronic medical record. Eligibility will be prescreened by a research assistant (RA) using the electronic medical record prior to approaching potential subjects for consent. For the first part of the study, consenting subjects will complete a baseline health literacy assessment, a questionnaire, an inhaler technique assessment, and a diary of time spent in self-management activities. Pulmonary function tests (PFT) will be performed on all participants for whom PFTs have not been conducted within the previous 12 months. The questionnaire will include measures of COPD-related knowledge, self-management techniques, quality of care, access, quality of life, costs, healthcare utilization, exacerbations, and basic demographic information. The inhaler technique assessment will be administered by the research assistant using a pre-established protocol. The research assistant will abstract additional data from the medical record to assess the quality of care based on adherence to recommended COPD care guidelines. For the second part of the study, participants will be randomized to control and intervention arms. The self-management intervention will be an interactive experience, delivered by a trained research assistant, targeting self-management skills (inhaler use, using an action plan, etc), smoking cessation, and exercise/pulmonary rehabilitation. Those randomized to the control group will receive usual care. All participants will return 2-4 weeks after the intervention for a follow-up assessment of inhaler technique, COPD-related knowledge, and time spent in self-management.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Hospitals Ambulatory Care Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- are age 18 years or older and,
- have been diagnosed with COPD
- are active patients in the General Internal Medicine or Pulmonary Clinics at the Ambulatory Care Center
- are being treated with inhaled medication for their COPD
Exclusion Criteria:
- non-English speaking (intervention will be available in English only)
- participants unable to complete the study (either with or without assistance)
- patients who are currently experiencing an exacerbation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Self-Management Intervention
participants who receive the one-on-one self-management intervention
|
patients will participate in a 1-on-1 interactive intervention, delivered by a trained research assistant targeting self-management skills (e.g.
inhaler use, use of an action plan), smoking cessation, and exercise/pulmonary rehabilitation.
All participants will return 2-4 weeks after the intervention for a follow-up assessment of inhaler technique use, COPD-related knowledge, and time spent in self-management.
|
Без вмешательства: Usual Care
group receives no additional education or intervention then they would as usual care of their COPD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
change in Inhaler use technique scores from baseline to follow-up
Временное ограничение: baseline and at 2-4 weeks later
|
The inhaler technique assessment will be conducted by using a pre-established protocol developed to cover the major types of inhalers used by the COPD population.
General principles included in the assessment include correct preparation, administration, and if appropriate re-administration of a dose.
The assessment will be scored as number of steps completed correctly out of total number of steps assessed.
|
baseline and at 2-4 weeks later
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
time spent in self-management activities
Временное ограничение: 2-4 weeks
|
participants will complete a time diary of all COPD related activities
|
2-4 weeks
|
change in COPD-related knowledge from baseline to follow-up
Временное ограничение: baseline and 2-4 week follow-up
|
The baseline questionnaire will include measures of COPD-related knowledge, self-management techniques, quality of care, access to care, quality of life, costs, healthcare utilization, exacerbations, and basic demographic information.
|
baseline and 2-4 week follow-up
|
change in smoking status from baseline to follow-up
Временное ограничение: baseline and 2-4 week follow-up
|
assessment of smoking status
|
baseline and 2-4 week follow-up
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Jonas, MD, University of North Carolina
- Главный следователь: Katie Kiser, Pharm.D., University of North Carolina
- Главный следователь: Darren Dewalt, MD, University of North Carolina
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-1771
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Self-Management Intervention
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Lady Davis InstituteЗавершенныйСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Retinal Consultants of ArizonaTopcon CorporationЗавершенный
-
Lady Davis InstituteРекрутингСистемный склероз | СклеродермияКанада
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalАктивный, не рекрутирующийСиндром хрупкого пожилого человека | Хрупкость | Старение | Синдром слабостиСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты