Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effects of a Self-management Intervention on Low Literacy Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

31 maart 2011 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

A Randomized Controlled Trial of a Literacy-sensitive Self-management Intervention for Chronic Obstructive Pulmonary Disease Patients

Purpose: To determine the role health literacy plays in the care continuum for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and the effect of a self-management intervention on inhaler technique use, time spent on self-management, and knowledge for COPD patients with low literacy.

Participants: The investigators will recruit patients from the University of North Carolina at Chapel Hill Ambulatory Care Center (ACC) who have a diagnosis of COPD.

Procedures (methods): Potential subjects with COPD will be identified through pharmacy claims data, clinic billing data and the electronic medical record. Eligibility will be prescreened by a research assistant (RA) using the electronic medical record prior to approaching potential subjects for consent. For the first part of the study, consenting subjects will complete a baseline health literacy assessment, a questionnaire, an inhaler technique assessment, and a diary of time spent in self-management activities. Pulmonary function tests (PFT) will be performed on all participants for whom PFTs have not been conducted within the previous 12 months. The questionnaire will include measures of COPD-related knowledge, self-management techniques, quality of care, access, quality of life, costs, healthcare utilization, exacerbations, and basic demographic information. The inhaler technique assessment will be administered by the research assistant using a pre-established protocol. The research assistant will abstract additional data from the medical record to assess the quality of care based on adherence to recommended COPD care guidelines. For the second part of the study, participants will be randomized to control and intervention arms. The self-management intervention will be an interactive experience, delivered by a trained research assistant, targeting self-management skills (inhaler use, using an action plan, etc), smoking cessation, and exercise/pulmonary rehabilitation. Those randomized to the control group will receive usual care. All participants will return 2-4 weeks after the intervention for a follow-up assessment of inhaler technique, COPD-related knowledge, and time spent in self-management.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina Hospitals Ambulatory Care Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • are age 18 years or older and,
  • have been diagnosed with COPD
  • are active patients in the General Internal Medicine or Pulmonary Clinics at the Ambulatory Care Center
  • are being treated with inhaled medication for their COPD

Exclusion Criteria:

  • non-English speaking (intervention will be available in English only)
  • participants unable to complete the study (either with or without assistance)
  • patients who are currently experiencing an exacerbation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Self-Management Intervention
participants who receive the one-on-one self-management intervention
patients will participate in a 1-on-1 interactive intervention, delivered by a trained research assistant targeting self-management skills (e.g. inhaler use, use of an action plan), smoking cessation, and exercise/pulmonary rehabilitation. All participants will return 2-4 weeks after the intervention for a follow-up assessment of inhaler technique use, COPD-related knowledge, and time spent in self-management.
Geen tussenkomst: Usual Care
group receives no additional education or intervention then they would as usual care of their COPD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in Inhaler use technique scores from baseline to follow-up
Tijdsspanne: baseline and at 2-4 weeks later
The inhaler technique assessment will be conducted by using a pre-established protocol developed to cover the major types of inhalers used by the COPD population. General principles included in the assessment include correct preparation, administration, and if appropriate re-administration of a dose. The assessment will be scored as number of steps completed correctly out of total number of steps assessed.
baseline and at 2-4 weeks later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
time spent in self-management activities
Tijdsspanne: 2-4 weeks
participants will complete a time diary of all COPD related activities
2-4 weeks
change in COPD-related knowledge from baseline to follow-up
Tijdsspanne: baseline and 2-4 week follow-up
The baseline questionnaire will include measures of COPD-related knowledge, self-management techniques, quality of care, access to care, quality of life, costs, healthcare utilization, exacerbations, and basic demographic information.
baseline and 2-4 week follow-up
change in smoking status from baseline to follow-up
Tijdsspanne: baseline and 2-4 week follow-up
assessment of smoking status
baseline and 2-4 week follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Jonas, MD, University of North Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Katie Kiser, Pharm.D., University of North Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Darren Dewalt, MD, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren