자폐 스펙트럼 장애가 있는 성인의 인지 및 행동 장애에 대한 Memantine Hydrochloride(Namenda®) 연구
2024년 6월 27일 업데이트: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital
이 연구의 주요 목적은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 18-50세 성인의 인지 및 행동 장애에 대한 메만틴(Namenda®)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
이것은 Namenda가 ASD가 있는 성인의 치료에 효과가 있고 내약성이 좋은지 여부를 결정하기 위한 탐색적 12주 파일럿 연구입니다.
연구 결과는 명백한 가설과 충분한 통계적 힘을 가진 더 큰 규모의 무작위 통제 임상 시험을 위한 가설을 생성하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함
- 18~50세의 남녀 외래 환자.
- 참여자는 PDD에 대한 DSM-IV-TR 진단이 있어야 하고 최소한 중등도 장애(SRS 점수 ≥ 85 및 CGI-PDD ≥ 4)와 함께 PDD 증상을 보여야 합니다.
- 자폐증(구어가 전혀 없는 경우 제외), 아스퍼거 장애 또는 PDD-NOS의 DSM-IV-TR PDD 진단 기준을 충족하여 자폐 스펙트럼 장애 진단을 수행합니다. PDD 모듈.
- 피험자 및/또는 법적 대리인은 연구자 및 연구 코디네이터와 지능적으로 의사 소통하고 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 협조하기에 충분한 이해 수준을 가져야 합니다.
- 피험자 및/또는 법적 대리인은 신뢰할 수 있는 보고자로 간주되어야 합니다.
- 각 피험자 및/또는 그들의 법적 대리인은 연구의 성격을 이해해야 합니다. 피험자 및/또는 법적 대리인은 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 필수 채혈에 참여할 수 있어야 합니다.
- 대상은 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 기분, 불안 또는 파괴적인 행동 장애가 있는 피험자는 제외 기준을 충족하지 않는 한 연구에 참여할 수 있습니다.
제외
- IQ < 85.
- 구어의 총 부족.
- DSM-IV-TR PDD는 레트 장애 또는 소아기 붕괴 장애를 진단합니다.
- 임상적으로 불안정한 정신과적 상태이거나 심각한 자살 위험이 있다고 판단되는 자.
- 거식증 또는 신경성 폭식증의 활성 증상
- 정신병적 장애 또는 불안정 양극성 장애의 현재 진단.
- 치료가 필요한 최근 또는 현재(지난 30일) 임상적으로 유의미한 우울 또는 불안 장애의 병력.
- 정신 분열증의 현재 진단.
- 지난 3개월 이내에 물질 사용(니코틴 또는 카페인 제외) 이력
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 안정적이거나 불안정한 전신 질환.
- 중증 간장애(LFTs > ULN의 3배) 및 중증 신기능 장애(eGFR < 30)가 있는 피험자.
- 소변 pH를 높이는 비뇨생식기 질환(예: 신세뇨관 산증, 요로의 심각한 감염)이 있는 피험자.
- 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증.
- 치료되지 않은 및/또는 불안정한 당뇨병이 있는 피험자.
- 명확하고 해결된 병인이 없는 비열성 발작.
- 임신 또는 간호 여성.
- 메만틴에 대해 알려진 과민증.
- 심한 알레르기 또는 여러 약물 부작용.
- 임상의가 결정한 적절한 용량으로 치료한 후 무반응자 또는 메만틴에 대한 불내성 병력.
- 조사자 및 그/그녀의 직계 가족은 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자녀로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메만틴(나멘다) 치료
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Memantine(Namenda®)은 2003년 미국 식품의약국(FDA)과 2002년 유럽 의약품 평가청(European Agency for the Evaluation of Medical Products)에서 중등도에서 중증 알츠하이머병 치료용으로 승인되었습니다. ASD 및 청소년 및 성인의 비 ASD 집단에서 사용 가능한 메만틴 치료 시험의 증거는 메만틴이 ASD가 있는 성인의 치료에 효과적인 약제가 될 수 있음을 강력하게 시사합니다. 12주간의 연구 기간 동안 피험자는 처음 4주 동안 매주 간격으로, 그 이후에는 3주마다 평가됩니다. 메만틴은 아침 저녁으로 1일 2회 분할 투여한다. 연구 약물의 적정은 임상의의 판단에 따라 더 느린 적정 또는 더 낮은 용량으로 유지하는 옵션이 있는 강제 적정 일정에 따라 안내됩니다. 안전성, 유효성, 반응 및 부작용이 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응성 척도(SRS)로 정의된 ASD 증상 심각도가 감소한 참여자 수
기간: 12주차
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기준선에서 30% 이상의 사회적 반응 척도(SRS) 점수 감소로 정의된 ASD 증상 중증도가 감소한 참가자 수. SRS는 자연 환경에서 발생하는 자폐 스펙트럼 증상의 심각도를 측정하기 위해 제보자가 작성한 65개 항목 등급 척도입니다. |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 발달 장애(CGI-PDD) 개선 점수에 대한 NIMH 임상 글로벌 인상으로 정의된 ASD 증상 심각도가 감소한 참가자 수
기간: 전처리 - 12주
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NIMH CGI(Clinical Global Impression) CGI(Clinical Global Impression) PDD(Pervasive Developmental Disorder) 개선 점수가 2 이하인 ASD 증상 중증도가 감소한 참가자 수. CGI-개선은 임상의가 평가한 개선 척도입니다.
점수 범위는 PDD에 대해 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 나쁨)까지입니다.
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전처리 - 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-P-000016
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